Trong quá trình tư vấn thủ tục nhập khẩu và làm giấy phép cho các doanh nghiệp, em Thảo nhận được rất nhiều câu hỏi từ các anh chị kinh doanh thiết bị spa:

“Máy này bên chị chỉ bán cho các Spa, Clinic làm đẹp, hoàn toàn không bán cho bệnh viện thì sao lại bị áp vào nhóm trang thiết bị y tế?”
“Thiết bị thẩm mỹ, chăm sóc da thì liên quan gì đến quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế?”

Thực tế pháp lý quy định, việc một sản phẩm có được xác định và phân loại trang thiết bị y tế hay không phụ thuộc hoàn toàn vào mục đích sử dụng, cơ chế tác động và mức độ rủi ro đối với người sử dụng, chứ không phụ thuộc vào địa điểm sử dụng (ở spa hay ở bệnh viện).

Bài viết dưới đây sẽ làm rõ ranh giới pháp lý này để giúp doanh nghiệp có cái nhìn chuẩn xác nhất trước khi nhập khẩu kinh doanh. Cần tư vấn chi tiết, anh chị liên hệ Em Thảo 0868304850

1. Thiết bị spa có phải lúc nào cũng là trang thiết bị y tế?

Câu trả lời chắc chắn là KHÔNG. Không phải mọi máy móc xuất hiện trong cơ sở làm đẹp đều chịu sự quản lý của Bộ Y tế.

Căn cứ theo định nghĩa pháp lý tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp nhằm mục đích: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương...

Vì vậy, thị trường thiết bị làm đẹp được chia làm hai nhóm rõ rệt:

Nhóm thiết bị spa thông thường: Bao gồm các dòng máy phục vụ mục đích chăm sóc bề mặt da đơn giản như: Máy xông hơi mặt, máy phun sương, máy massage thư giãn, đèn LED chăm sóc da cơ bản, máy hút mụn cám... Những thiết bị này hoàn toàn không can thiệp sâu vào cấu trúc hay chức năng sinh lý của cơ thể, không có chức năng điều trị nên được quản lý như hàng hóa thương mại thông thường.
Nhóm thiết bị thẩm mỹ công nghệ cao: Là những dòng máy có chức năng can thiệp chuyên sâu, bắt buộc phải được thẩm định và cấp phép quản lý như một trang thiết bị y tế.

2. Tiêu chí quyết định một dòng máy spa là trang thiết bị y tế

Nhiều doanh nghiệp vẫn giữ lầm tưởng rằng: "Máy đắt tiền, công nghệ cao mới là thiết bị y tế" hoặc "Máy chỉ dùng trong bệnh viện da liễu mới cần giấy phép y tế".

Thực tế, để phân định một dòng máy spa có phải là TBYT hay không, cơ quan quản lý dựa trên 3 tiêu chí cốt lõi sau:

Cơ chế tác động sâu và sử dụng năng lượng cao

Các dòng máy thẩm mỹ hiện đại như: Laser CO2 Fractional, Laser Diode, Pico Laser, RF (Radio Frequency), Ultra HIFU... đều sử dụng luồng ánh sáng cưỡng bức, sóng siêu âm hội tụ hoặc sóng vô tuyến năng lượng cao.

Năng lượng từ các thiết bị này không chỉ dừng lại ở bề mặt thượng bì mà xuyên sâu xuống lớp hạ bì, tác động trực tiếp đến cấu trúc tế bào để phá hủy sắc tố hoặc kích thích tổn thương cố ý nhằm tăng sinh collagen.

Mức độ rủi ro đối với sức khỏe người sử dụng

Bản chất của các công nghệ thẩm mỹ cao là tạo ra các tổn thương vi điểm có kiểm soát để kích thích tái tạo da. Do đó, sản phẩm tiềm ẩn nguy cơ rủi ro rất lớn cho sức khỏe nếu sử dụng sai cách.

Nếu bước sóng không chuẩn, năng lượng không ổn định hoặc người vận hành thiếu chuyên môn y khoa, máy có thể gây bỏng sâu, tăng sắc tố, mất sắc tố da vĩnh viễn, thậm chí là hoại tử mô. Vì vậy, mức độ rủi ro của nhóm này thường được xếp vào TBYT loại C hoặc loại D.

Mục đích sử dụng thuộc danh mục điều trị da liễu

Các công dụng như: Điều trị sắc tố da (nám, tàn nhang), xóa xăm chuyên sâu, triệt lông vĩnh viễn, nâng cơ trẻ hóa xóa nhăn tầng sâu... đều được y học hiện đại xếp vào danh mục điều trị thẩm mỹ và bệnh lý da liễu. Do đó, công cụ thực hiện bắt buộc phải được kiểm soát nghiêm ngặt theo hành lang pháp lý của ngành y tế.

3. Khuyến nghị giải pháp cho doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị thẩm mỹ

Việc mập mờ ranh giới giữa thiết bị tiêu dùng thông thường và trang thiết bị y tế sẽ khiến doanh nghiệp đối mặt với rủi ro rất lớn khi hàng cập cảng: Bị giữ hàng tại cửa khẩu, hải quan từ chối thông quan, phát sinh chi phí lưu kho bãi, thậm chí bị xử phạt vi phạm hành chính nặng nề.

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho dòng hàng, trước khi ký hợp đồng nhập khẩu, doanh nghiệp cần chủ động thực hiện các bước sau:

Xác định bản chất sản phẩm: Rà soát tài liệu kỹ thuật (Catalog, chứng nhận CE, ISO 13485) xem công nghệ của máy có thuộc nhóm TBYT hay không.
Thực hiện phân loại chuẩn xác: Nếu là TBYT, sản phẩm cần được phân loại chính xác thuộc nhóm rủi ro nào (Loại A, B, C hay D) dựa trên các quy tắc của Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Hoàn thiện thủ tục lưu hành: Xác định xem sản phẩm cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A, B) hay phải nộp hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (đối với loại C, D) trước khi đưa ra thị trường.

Xác định đúng hành lang pháp lý ngay từ đầu chính là chìa khóa vàng giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, thông quan nhanh chóng và kê cao gối ngủ khi cơ quan chức năng hậu kiểm sau này.

Quý doanh nghiệp đang chuẩn bị danh mục máy thẩm mỹ, thiết bị spa nhập khẩu kinh doanh mà chưa rõ sản phẩm của mình có phải là thiết bị y tế hay không, hãy gửi ngay catalog cho Em Thảo 0868304850 nhé. Em hỗ trợ check soát tài liệu, tư vấn phân loại và lên lộ trình làm hồ sơ chuẩn chỉnh nhất cho mình!

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY LASER THẨM MỸ XIN LIÊN HỆ MS PHƯƠNG THẢO - 0868304850

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Phương Thảo hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY