Đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D là thủ tục được nhiều DN quan tâm khi chuẩn bị nhập khẩu, kinh doanh hoặc phân phối các sản phẩm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ như filler – chất làm đầy da, implant nha khoa, đinh nẹp vít, chỉ phẫu thuật, máy laser thẩm mỹ, máy X-quang..., thời gian đăng ký số lưu hành sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch kinh doanh, nhập khẩu.

Vậy thủ tục đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D gồm những gì?
Hồ sơ cần chuẩn bị ra sao?
Quy trình Bộ Y tế xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D như thế nào?
Thời gian thực tế mất bao lâu?

Dưới đây là những nội dung doanh nghiệp cần lưu ý.

I. THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D LÀ GÌ?

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ rủi ro với cơ thể người. Cụ thể các quy tắc phân loại TBYT theo Thông tư 05/2022 TT-BYT.
Một số mặt hàng TBYT C, D quen thuộc:

Filler, chất làm đầy da, vật tư tạo hình thẩm mỹ, túi ngực.....
Chỉ phẫu thuật, miếng vá sinh học, đinh nẹp vít
Máy laser thẩm mỹ, laser nha khoa
Máy X-quang
Implant nha khoa...

Anh chị cần tư vấn cụ thể liên hệ Em Giang 0868.098.140

Các mặt hàng TBYT loại C, D có mức độ rủi ro cao cần tiến hành xin số lưu hành do Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cấp phép để có thể trực tiếp nhập khẩu, kinh doanh hợp pháp.

II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D GỒM NHỮNG GÌ?

Hồ sơ đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D thường bao gồm các tài liệu pháp lý và tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.

Tùy từng mặt hàng, doanh nghiệp cần chuẩn bị các nhóm tài liệu như:

Hồ sơ phân loại thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
ISO 13485 của nhà sản xuất;
Giấy ủy quyền (LOA); Bảo hành (COW)
Tài liệu kỹ thuật;
Catalogue;
IFU – hướng dẫn sử dụng;
Nhãn gốc sản phẩm;
DoC/CE hoặc các tài liệu chứng minh sự phù hợp tương ứng;
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (viết tắt là hồ sơ CSDT) và các tài liệu kỹ thuật, lâm sàng liên quan.

CỤ THỂ CHECKLIST HỒ SƠ CSDT CẦN CUNG CẤP - IB EM

Đặc biệt, thông tin giữa CFS – ISO 13485 – LOA – Catalogue – IFU – Nhãn – hồ sơ kỹ thuật phải được rà soát và thống nhất.

Một lỗi rất nhỏ về tên sản phẩm, model, nhà sản xuất, địa chỉ hoặc phạm vi sản phẩm cũng có thể khiến hồ sơ phải giải trình hoặc bổ sung kéo dài thời gian cấp số thêm 1 - 3 tháng.

Các yêu cầu cụ thể, chi tiết của từng loại giấy tờ như thế nào là đạt chuẩn => liên hệ hỗ trợ tư vấn, rà soát Em Giang 0868.098.140

III. HƯỚNG DẪN CÁC BƯỚC ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

Bước 1: Doanh nghiệp soạn và tiến hành chuẩn hóa bộ hồ sơ đầy đủ

Bước 2: Doanh nghiệp nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://vimda.moh.gov.vn

Bước 3: Bộ Y tế Tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Hiện tại, quy trình xử lý hồ sơ lưu hành luồng nhanh của BYT đi theo quy trình xét duyệt chuẩn 13 bước, cụ thể như sau: XEM THÊM TẠI ĐÂY

👉 13 bước xử lý có thể nhìn theo logic đơn giản:

Nộp hồ sơ → Nộp phí → Cục tiếp nhận hồ sơ → Phân chuyên viên → Thẩm định → Đọc chéo → Họp hội đồng → Kết luận → Cấp số hoặc ra yêu cầu bổ sung.

IV. ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D MẤT BAO LÂU?

Đây là câu hỏi rất nhiều doanh nghiệp quan tâm. Trên thực tế, không có một thời gian cố định áp dụng cho tất cả hồ sơ đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Thời gian xử lý có thể phụ thuộc vào:

Thời điểm doanh nghiệp nộp hồ sơ;
Số lượng hồ sơ đang chờ xử lý;
Độ phức tạp của sản phẩm;
Số lượng model đăng ký;
Tình trạng hồ sơ;
Mức độ thống nhất của tài liệu;
Việc hồ sơ có bị yêu cầu bổ sung hay không.

Theo kinh nghiệm theo dõi xử lý hồ sơ thực tế, những hồ sơ ít mã, sản phẩm phổ biến và được chuẩn hóa tốt thường có khả năng xử lý nhanh hơn.

Ngược lại, các sản phẩm có nhiều model, cấu hình phức tạp, nhiều nhóm sản phẩm hoặc hồ sơ kỹ thuật lớn có thể mất nhiều thời gian hơn.

Trung bình thời gian ra số là từ 2 tháng - 6 tháng (không kể ngày nghỉ, lễ, Tết). Hồ sơ hoàn toàn có thể ra số nhanh chóng trong 1 - 3 tháng nếu được chuẩn hóa, giải trình thống nhất ngay từ đầu, hạn chế bị phản hồi bổ sung.

Bởi:
- Mỗi lần bị phản hồi hồ sơ => Hồ sơ sẽ quay vòng lại, + 1-3 tháng xử lý
- Lưu ý: Doanh nghiệp chỉ có tối đa 03 lần bổ sung. Nếu quá 3 lần vẫn không đạt => Hồ sơ sẽ bị từ chối cấp số => Phải nộp lại từ đầu

Vì vậy, muốn đăng ký số lưu hành thiết bị y tế loại C, D nhanh hơn, điều quan trọng không chỉ là nộp hồ sơ sớm mà còn phải chuẩn hóa hồ sơ ngay từ trước khi nộp để hạn chế bổ sung, giải trình về sau. Em Giang 0868.098.140

V. AIRSEAGLOBAL CHUẨN HÓA THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT

Giấy phép công bố TBYT A, B, BCD
Check soát, soạn nộp hồ sơ lưu hành TBYT C, D ra số nhanh
Cam kết ra số giấy phép theo hợp đồng
Vận chuyển quốc tế
Xử lý hải quan chuyên hàng thiết bị y tế

Liên hệ: Ms Giang 0868.098.140

Email: Giangnh@airseaglobalgroup.com.vn