Thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ rủi ro với cơ thể người. Cụ thể các quy tắc phân loại TBYT theo Thông tư 05/2022 TT-BYT.
Một số mặt hàng TBYT C, D quen thuộc:
- Filler, chất làm đầy da, vật tư tạo hình thẩm mỹ, túi ngực.....
- Chỉ phẫu thuật, miếng vá sinh học, đinh nẹp vít
- Máy laser thẩm mỹ, laser nha khoa
- Máy X-quang
- Implant nha khoa...
Anh chị cần tư vấn cụ thể liên hệ Em Giang 0868.098.140
Các mặt hàng TBYT loại C, D có mức độ rủi ro cao cần tiến hành xin số lưu hành do Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cấp phép để có thể trực tiếp nhập khẩu, kinh doanh hợp pháp.
Đặc biệt, thời gian đăng ký số lưu hành sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch kinh doanh, nhập khẩu của doanh nghiệp. Vì vậy, nhiều anh chị thắc mắc không rõ:
Các bước xử lý hồ sơ lưu hành thiết bị y tế C, D của bộ Y tế như thể nào?
Ms Giang 0868.098.140 xin giải đáp: Hiện tại, bước xử lý hồ sơ lưu hành thiết bị y tế C, D của bộ Y tế đi theo quy trình xét duyệt chuẩn 13 bước, cụ thể:
Bước 1: DN tạo hồ sơ và nộp hồ sơ lưu hành trên cổng imda
Sau khi chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ. Doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://vimda.moh.gov.vn bằng tài khoản của mình.
Lưu ý: Khi tạo hồ sơ, Doanh nghiệp cần chọn yêu cầu cấp nhanh để hồ sơ được xử lý đúng luồng. Điều kiện để hồ sơ được vào luồng xử lý nhanh => liên hệ Ms Giang 0868.098.140 check miễn phí
Bước 2: Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ & yêu cầu nộp lệ phí
- Sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ trên imda, văn thư của bộ phận một cửa sẽ tiến hành kiểm tra sơ bộ thành phần hồ sơ.
- Văn thư ra "Thông báo nộp phí thẩm định hồ sơ"
- Thời gian: 1-3 ngày làm việc.
Bước 3: Doanh nghiệp nộp lệ phí
Doanh nghiệp ấn vào nút "Nộp phí" và thực hiện nộp lệ phí theo thông báo và hướng dẫn của hệ thống.
Bước 4: Bộ phận một cửa kiểm tra, xác nhận Doanh nghiệp đã nộp lệ phí
- Sau khi Doanh nghiệp nộp phí và gắn biên lai, bộ phận một cửa sẽ xác nhận phí.
- Thời gian: 1-2 ngày làm việc.
Lưu ý: Để được xác nhận nhanh chóng, Doanh nghiệp vui lòng thực hiện đúng hướng dẫn, nội dung chuyển khoản ghi [Mã hồ sơ] [Tên Công ty], không ghi thêm các nội dung khác như "nop phi" "dong le phi"....
Bước 5: Hồ sơ đang xử lý
- Sau khi bộ phận một cửa kiểm tra và xác nhận doanh nghiệp đã nộp phí thành công, hồ sơ sẽ tự động chuyển sang trạng thái "Hồ sơ đang xử lý".
- Hồ sơ chờ được phân chuyên viên phụ trách thẩm định.
- Thời gian dự kiến: 2 tuần - 2 tháng, tùy thời điểm nộp, phụ thuộc vào lượng hồ sơ tồn đọng và số lượng hồ sơ của từng chuyên viên.
Bước 6: Chuyên viên xử lý hồ sơ
Đây là một trong các bước then chốt quyết định tốc độ xử lý hồ sơ lưu hành luồng nhanh BYT.
- Hồ sơ được phân cho chuyên viên phụ trách.
- Chuyên viên tiến hành rà soát chi tiết, thẩm định hồ sơ.
Thời gian xử lý phụ thuộc vào:
- Độ phức tạp của hồ sơ, độ dài danh mục sản phẩm đăng ký: Thông thường các hồ sơ có ít mã, sản phẩm phổ biến đã được cấp số nhiều sẽ được xử lý nhanh hơn. Một số hàng đặc thù có nhiều mã, chia bộ phức tạp như Đinh nẹp vít, Trụ chân răng nhân tạo... chuyên viên cần nhiều thời gian hơn để thẩm định.
- Tình trạng quá tải của mỗi chuyên viên tại từng thời điểm.
- Quan trọng nhất: mức độ chuẩn hóa hồ sơ để tránh yêu cầu bổ sung
Cần chuẩn hóa, rà soát hồ sơ liên hệ: Ms Giang 0868.098.140
Bước 7-8: Thẩm định vòng 2 (đọc chéo hồ sơ)
- Sau khi được chuyên viên chấm đạt, hồ sơ tiếp tục được chuyển cho chuyên gia Bộ Y tế thẩm định vòng 2.
- Thời gian: 1 tuần - 1 tháng tùy tốc độ đọc và số lượng hồ sơ phải xử lý của mỗi chuyên viên.
Bước 9-12: Hồ sơ chờ họp hội đồng thẩm định hồ sơ và chờ kết luận
Giai đoạn này bao gồm nhiều bước liên tiếp:
- Hồ sơ được xét duyệt trình hội đồng.
- Hồ sơ chờ họp hội đồng: Bước này có thể kéo dài từ 1-3 tuần tùy vào số lượng hồ sơ đang xếp hàng chờ họp.
- Hội đồng họp thẩm định hồ sơ: Đây có thể được coi là bước chốt quyết định xem hồ sơ có được cấp số hay không. Rất nhiều bộ bị quay đầu sau khi họp mặc dù đã được chuyên viên chấm đạt. Vì vậy khi chuẩn bị hồ sơ, cần rà soát và chuẩn hóa thật kỹ tránh bị quay đầu và chờ tiếp 2-6 tháng.
- Trình lãnh đạo Cục kết luận dựa trên ý kiến hội đồng.
- Chuyên viên soạn thảo văn bản kết luận.
Bước 13: Cấp số hay quay đầu yêu cầu bổ sung?
- Trường hợp 1: Hồ sơ được cấp số
Nếu anh chị đăng nhập vào hệ thống thấy dòng trạng thái "Hồ sơ cấp số chờ lãnh đạo phòng phê duyệt", xin chúc mừng anh chị, hồ sơ của mình đã được phê duyệt
Hồ sơ sẽ tiếp tục nhảy sang các bước "Hồ sơ cấp số chờ lãnh đạo Cục phế duyệt/ ký duyệt" và được đẩy ra biên bản cấp số sau khoảng vài ngày.
- Trường hợp 2: Hồ sơ chưa đạt, yêu cầu bổ sung
Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu:
- Hồ sơ nhảy sang trạng thái chờ lãnh đạo phê duyệt công văn yêu cầu bổ sung (YCBS).
- Thời gian chờ công văn có thể lên tới 1 – 3 tháng, một số trường hợp kéo dài 2-4 tháng tùy thời điểm.
Sau khi có YCBS, Doanh nghiệp cần khẩn trương chuẩn bị và nộp bổ sung trong vòng 90 ngày.
=> Chuẩn hóa soạn nộp hồ sơ ra số thẳng tiết kiệm thời gian: Ms Giang 0868.098.140
Lưu ý thời gian xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh Bộ Y tế là bao lâu?
Trên thực tế, không có mốc thời gian cố định cho mọi hồ sơ lưu hành luồng nhanh. Tuy nhiên, có thể tham khảo:
- Hồ sơ chuẩn, ít mã: khoảng 2 – 4 tháng
- Hồ sơ phức tạp, bị yêu cầu bổ sung: 6 – 9 tháng hoặc lâu hơn
Tốc độ xử lý phụ thuộc đồng thời vào nhiều yếu tố:
- Tốc độ đọc của chuyên viên thụ lý hồ sơ
- Thời điểm nộp hồ sơ
- Số lượng hồ sơ tồn đọng từng giai đoạn
- Quan trọng nhất: độ phức tạp và mức độ chuẩn hóa hồ sơ
Mỗi lần bị phản hồi, hồ sơ sẽ vòng lại bước chờ phân chuyên viên và được xử lý lại từ đầu.
Muốn hồ sơ ra số nhanh, tiết kiệm chi phí, thời gian, không gây mệt mỏi cho Doanh nghiệp, người chuẩn bị hồ sơ cần hiểu bản chất hàng, các vấn đề thường bị yêu cầu bổ sung khi chuyên viên và hội đồng thẩm định hồ sơ.
Liên hệ hỗ trợ:
Email: Giangnh@airseaglobalgroup.com.vn
