Phân loại sai, không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế. Mức phạt và rủi ro

PHÂN LOẠI SAI, KHÔNG CÔNG KHAI KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ: MỨC PHẠT VÀ RỦI RO?

Sales TeamMy

Phân loại thiết bị y tế là một trong những thủ tục cần thực hiện trước khi đưa thiết bị y tế vào kinh doanh và nhập khẩu tại Việt Nam.

Tuy nhiên, trên thực tế vẫn có không ít doanh nghiệp chỉ quan tâm đến công bố thiết bị y tế loại A, B hoặc số lưu hành thiết bị y tế loại C, D mà bỏ sót bước phân loại và công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên hệ thống theo quy định.

Đây có thể trở thành một điểm rủi ro khi doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu hoặc khi cơ quan quản lý tiến hành hậu kiểm.

VẬY PHÂN LOẠI SAI, KHÔNG CÔNG KHAI KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ: MỨC PHẠT VÀ RỦI RO NHƯ THẾ NÀO?

I. Phân loại thiết bị y tế là gì?

Phân loại thiết bị y tế là việc xác định thiết bị y tế thuộc một trong các loại A, B, C hoặc D dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm theo quy định cụ thể tại Thông tư 05/2022 BYT.

Kết quả phân loại là cơ sở để doanh nghiệp xác định thủ tục pháp lý tiếp theo, chẳng hạn như:

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B.
  • Đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D.
  • Chuẩn bị hồ sơ phục vụ nhập khẩu và quản lý sản phẩm

Vì vậy, phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng không thể bỏ qua

II. Các vấn đề liên quan đến phân loại thiết bị y tế

1. Không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên hệ thống mức phạt là bao nhiêu?

Trường hợp không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định có thể bị xử phạt.

Theo Điều 71 Nghị định 90/2026/NĐ-CP:

Phạt tiền từ 25.000.000 – 50.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.

Liên hệ Em Giang 0868.098.140 xử lý phân loại TBYT nhanh từ 1 - 2 ngày

2. Rủi ro khi không thực hiện phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Không chỉ có vấn đề về xử phạt, việc chưa hoàn thiện công khai phân loại thiết bị y tế và công khai kết quả còn có thể gây vướng mắc trong quá trình nhập khẩu.

  • Vướng hải quan, kéo dài thời gian thông quan.
  • Phát sinh yêu cầu kiểm tra, bổ sung thông tin.
  • Phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi.
  • Ảnh hưởng đến kế hoạch giao hàng và kinh doanh.
  • Mất danh tiếng, uy tín đã xây dựng

Với những lô hàng cần giao gấp, việc thiếu một bước trong hồ sơ phân loại thiết bị y tế có thể khiến toàn bộ tiến độ nhập hàng bị ảnh hưởng.

3. Phân loại sai mức độ rủi ro mức phạt là bao nhiêu?

Việc doanh nghiệp tiến hành phân loại A, B, C, D sai mức độ rủi ro và bản chất hàng hoá theo thông tư 05/2022 TT-BYT có thể đối mặt mức phạt:

=>>> Có thể thấy việc phân loại sai, không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế. Mức phạt và rủi ro khá nghiêm trọng. Không chỉ bị phạt hành chính, doanh nghiệp còn bị chậm tiến độ hàng và gián đoạn kinh doanh, ảnh hưởng danh tiếng và uy tín đã xây dựng trước đó.

III. Phân loại thiết bị y tế A, B, C, D cần kiểm tra những gì?

Khi thực hiện phân loại thiết bị y tế, doanh nghiệp không nên chỉ dựa vào tên thương mại của sản phẩm.

Cần rà soát các thông tin như:

  • Mục đích sử dụng.
  • Chỉ định sử dụng.
  • Cấu tạo và nguyên lý hoạt động.
  • Phương thức sử dụng.
  • Thời gian tiếp xúc với cơ thể.
  • Vị trí sử dụng hoặc cấy ghép.
  • Mức độ xâm lấn.
  • Đặc tính của sản phẩm.
  • Các quy tắc phân loại tương ứng.

Sau khi xác định được loại thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiếp tục kiểm tra kết quả phân loại có được công khai đúng quy định hay chưa.

IV. Doanh nghiệp nên rà soát gì trước khi hậu kiểm thiết bị y tế?

Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị cho hậu kiểm thiết bị y tế, nên rà soát tối thiểu các nội dung sau:

1. Kiểm tra kết quả phân loại

Xác định sản phẩm đã được phân loại thiết bị y tế A, B, C, D đúng quy định hay chưa.

2. Kiểm tra việc công khai kết quả phân loại

Đối chiếu xem kết quả phân loại thiết bị y tế đã được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hay chưa.

3. Kiểm tra tính thống nhất của hồ sơ

Thông tin về tên sản phẩm, model, chủ sở hữu, nhà sản xuất, mục đích sử dụng... cần được rà soát và đồng bộ giữa hồ sơ phân loại, công bố/lưu hành và chứng từ nhập khẩu.

4. Rà soát chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gốc tại doanh nghiệp

Tất cả giấy tờ hồ sơ nộp xin cấp số đều cần được lưu trữ tại DN để xuất trình khi đoàn hậu kiểm kiểm tra

Airseaglobal dịch vụ giấy phép, nhập khẩu thiết bị y tế

Nếu doanh nghiệp đang:

  • Chuẩn bị nhập khẩu thiết bị y tế.
  • Chưa chắc sản phẩm đã phân loại thiết bị y tế đúng hay chưa.
  • Chưa thực hiện công khai kết quả phân loại.
  • Cần làm công bố thiết bị y tế A/B.
  • Cần đăng ký lưu hành thiết bị y tế C/D.
  • Đang chuẩn bị hồ sơ hậu kiểm thiết bị y tế.

Airseaglobal có thể hỗ trợ rà soát hồ sơ theo nhu cầu của doanh nghiệp.

Ms. Hương Giang – Airseaglobal
Hotline/Zalo: 0868.098.140