Rất nhiều doanh nghiệp chỉ tập trung xin Giấy công bố TBYT loại A, B hay Số lưu hành TBYT loại C, D mà bỏ qua bước Công khai phân loại. Đến khi Sở Y tế hậu kiểm hoặc Bộ Y tế rà soát lại, việc áp sai mức độ rủi ro sẽ khiến doanh nghiệp đối mặt với mức phạt cực kỳ nặng!
⚠️ PHẠT TỪ 80.000.000Đ ĐẾN 100.000.000Đ:
- Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro (Phân loại sai loại/sai cấp độ rủi ro)
- Không dừng lưu hành hoặc không thu hồi các thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ có sử dụng kết quả phân loại đã bị thu hồi
⚠️ PHẠT TỪ 25.000.000Đ ĐẾN 50.000.000Đ:
- Không thực hiện phân loại hoặc không công khai kết quả phân loại TBYT trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định
📌 NHỮNG MẶT HÀNG THƯỜNG BỊ SAI PHÂN LOẠI
- Thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) loại C,D: Các loại kit test nhanh (Cúm A/B, COVID-19, HIV, Giang mai, HBV, HCV, Sốt xuất huyết Dengue, RSV...) và cụm IVD xét nghiệm dấu ấn tim (Troponin, CK-MB...): nhiều bên đăng ký công bố công bố B
- Máy đo đường huyết cá nhân và que thử đi kèm: Nhiều đơn vị nhầm lẫn với các thiết bị đo sinh hiệu thông thường nên phân loại sai xuống Loại B.
- Máy thẩm mỹ, nha khoa và Spa công nghệ cao: Các dòng máy Laser CO2, Laser Diode, Nd:YAG, HIFU, RF, máy triệt lông công nghệ cao... : Đều sử dụng năng lượng phát xạ tác động sâu vào tế bào/mô, tiềm ẩn nguy cơ gây bỏng hoặc tổn thương mô nên thuộc C, nhiều bên cho rằng "chỉ chăm sóc da, chỉ triệt lông,..." chỉ là loại B
💡 GIẢI PHÁP RÀ SOÁT HỒ SƠ TRƯỚC KHI BỊ HẬU KIỂM
1️⃣ Rà soát lại quy tắc phân loại: Đối chiếu kỹ bảng thành phần, mục đích sử dụng và cơ chế tác động với Thông tư 05/2022/TT-BYT
2️⃣ Kiểm tra cổng thông tin: Đảm bảo bản kết quả phân loại chuẩn xác đã được công khai đầy đủ trên hệ thống của Bộ Y tế
Nếu anh/chị đang nghi ngờ sản phẩm của mình phân loại chưa chuẩn, hoặc cần rà soát lại hồ sơ pháp lý TBYT trước đợt hậu kiểm, liên hệ em Uyên để được tư vấn và hỗ trợ phương án giải trình tối ưu!
Hotline/Zalo: 0386.853.596 (Em Uyên) hỗ trợ chỉ từ 1-2 ngày làm việc
