Ống thông can thiệp mạch máu (Catheter) luôn là mặt hàng vật tư y tế tiêu hao được nhiều doanh nghiệp quan tâm nhập khẩu để kinh doanh và đấu thầu tại các bệnh viện lớn. Tuy nhiên, nhóm sản phẩm này lại cực kỳ phức tạp khi bắt tay vào xây dựng hồ sơ pháp lý.

Vì đặc thù dòng hàng có quá nhiều chủng loại, cấu hình và kích cỡ khác nhau nên thực tế không ít doanh nghiệp bị phản hồi hồ sơ, phải sửa đổi bổ sung nhiều lần, làm kéo dài thời gian xét duyệt. Chậm một ngày ra số lưu hành là doanh nghiệp tự đánh mất cơ hội vào thầu, thậm chí việc làm sai lệch cấu trúc hồ sơ còn ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả chấm thầu sau này.

Để giúp doanh nghiệp làm chủ tiến độ, em Thảo 0868.304.850 xin chia sẻ 3 lưu ý "sống còn" giúp anh chị xây dựng bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chuẩn chỉnh ngay từ đầu:

1. Phân loại trang thiết bị y tế đối với ống thông can thiệp mạch

Bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình làm hồ sơ là xác định chính xác cấp độ rủi ro của sản phẩm để đi đúng tuyến cơ quan thẩm quyền.

Bản chất sản phẩm: Các dòng ống thông can thiệp mạch là loại thiết bị y tế xâm nhập sâu vào cơ thể, tiếp xúc trực tiếp và liên tục với hệ thống mạch máu trung tâm (mạch vành, mạch não, mạch ngoại vi), được sử dụng trực tiếp trong các ca phẫu thuật điều trị kỹ thuật cao hoặc hồi sức cấp cứu.
Quy định phân loại: Căn cứ theo các quy tắc phân loại nghiêm ngặt tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, tất cả các dòng sản phẩm này đều được áp vào nhóm có mức độ rủi ro cao nhất — thiết bị y tế loại D.

➡️ Hành lang pháp lý: Vì thuộc nhóm rủi ro cao (loại D), doanh nghiệp bắt buộc phải chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật để nộp lên Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) thẩm định để cấp số đăng ký lưu hành, tuyệt đối không thể làm hồ sơ công bố cấp Sở như nhóm A, B.

2. Áp dụng quy tắc phân bộ, phân nhóm để tối ưu chi phí

Một lô hàng catheter can thiệp mạch từ nhà sản xuất nước ngoài thường có danh mục mã hàng (Part Number/Ref) khá nhiều với sự khác biệt đa dạng về cấu hình. Doanh nghiệp cần dựa vào tài liệu kỹ thuật, catalog và hướng dẫn sử dụng (IFU) của sản phẩm để phân tách hồ sơ theo quy tắc Họ trang thiết bị y tế (Family) nhằm tiết kiệm chi phí:

Gộp chung vào một hồ sơ (Họ TBYT): Áp dụng nếu các model sản phẩm chỉ có sự khác biệt về kích thước vật lý (Size Fr, chiều dài ống), số lượng nòng thiết kế (1 nòng, 2 nòng, 3 nòng/lumen), chất liệu cấu thành thân ống (PVC, PU, Nylon, Silicone), độ cong đầu catheter hoặc lớp chất phủ bôi trơn bề mặt. Quy định gộp bộ thiết bị y tế đúng luật giúp doanh nghiệp giảm thiểu tối đa số lượng hồ sơ nộp và lệ phí công.
Bắt buộc phải tách riêng hồ sơ: Nếu các mã sản phẩm có sự khác biệt nằm ngoài các đặc điểm trên, đặc biệt là khác nhau về mục đích sử dụng trong y tế (ví dụ: dòng can thiệp mạch vành không thể gộp chung với mạch ngoại vi) hoặc vị trí giải phẫu áp dụng trên cơ thể người bệnh.

3. Nguyên tắc đặt tên thiết bị y tế chuẩn y khoa tránh bị bắt lỗi

Theo quy định quản lý, tên tiếng Việt của trang thiết bị y tế phải được dịch thuật khoa học, rõ ràng, phản ánh chính xác thuộc tính kỹ thuật, mục đích sử dụng thực tế và phân biệt hoàn toàn với các loại hàng hóa thông thường. Rất nhiều hồ sơ của các đơn vị bị chuyên viên thẩm định trả về yêu cầu sửa đổi chỉ vì lỗi dịch tên sai bản chất hoặc quá thô.

Ví dụ về đặt tên sai:

Ống thông dùng can thiệp mạch máu ngoại biên ➡️ Sửa lại tên chuẩn: Ống thông can thiệp mạch ngoại vi.
Catheter điện sinh lý tim cho điều trị ➡️ Sửa lại tên chuẩn: Catheter cắt đốt điện sinh lý tim.

Mẹo nhỏ giúp hồ sơ lưu hành loại D được phê duyệt nhanh chóng

Kinh nghiệm thực tế khi xử lý các bộ hồ sơ ống thông can thiệp mạch có danh mục lên tới hàng trăm model là doanh nghiệp nên chủ động highlight (tô đậm/đánh dấu) các thông tin đối chiếu cốt lõi trong tài liệu kỹ thuật (Catalog, Chứng nhận lưu hành tự do CFS, Tờ khai mô tả).

Việc làm này giúp chuyên viên thẩm định của Bộ Y tế dễ dàng đọc hiểu cấu trúc sản phẩm, nắm bắt cơ chế vận hành nhanh hơn, từ đó đẩy nhanh tốc độ duyệt và hạn chế tối đa tần suất bị phản hồi bổ sung giấy tờ.

Tóm lại,

Kinh doanh vật tư y tế can thiệp là cuộc đua khốc liệt về mặt tiến độ và độ chính xác của hành lang pháp lý. Chuẩn bị một bộ hồ sơ chặt chẽ, tối ưu phân nhóm ngay từ khâu gốc chính là bước đệm vững chắc nhất để doanh nghiệp kịp thời gian nộp thầu bệnh viện.

Quý doanh nghiệp đang lên danh mục hàng can thiệp mạch, vật tư tim mạch chuẩn bị nhập khẩu phân phối hoặc chạy đua với tiến độ các gói thầu sắp tới, hãy liên hệ ngay với em Thảo Airseaglobal 0868.304.850 để được hỗ trợ:

Check soát thông tin thành phần, phân loại và tối ưu phương án gộp bộ hoàn toàn miễn phí.
Tư vấn dịch thuật và đặt tên sản phẩm theo đúng quy định hiện hành

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT XIN LIÊN HỆ MS PHƯƠNG THẢO - 0868304850

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Phương Thảo hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY