Tổng hợp vấn đề doanh nghiệp cần biết khi đăng ký lưu hành TBYT

LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D LÀ GÌ? QUY TRÌNH XIN SỐ LƯU HÀNH MỚI NHẤT 2026 (PHẦN 1)

Sales TeamMy
  • Lưu hành thiết bị y tế loại C, D là gì?
  • Thủ tục xin số lưu hành thiết bị y tế như thế nào?
  • Hồ sơ lưu hành thiết bị y tế gồm những gì?

Từ khi quy định về quản lý trang thiết bị y tế được siết chặt, việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D đã trở thành điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp có thể nhập khẩu, kinh doanh và tham gia đấu thầu TBYT C,D hợp pháp tại Việt Nam.

Tuy nhiên, trên thực tế vẫn còn rất nhiều doanh nghiệp chưa hiểu rõ bản chất của lưu hành thiết bị y tế loại C, D, dẫn đến việc chuẩn bị hồ sơ chưa đúng ngay từ đầu, bị Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần, thậm chí bị từ chối cấp số lưu hành.

Trong bài viết này, Em Giang 0868.098.140 sẽ tổng hợp toàn bộ những nội dung doanh nghiệp cần biết về lưu hành thiết bị y tế loại C, D, từ quy trình, hồ sơ, điều kiện cho đến những lưu ý quan trọng giúp hạn chế tối đa rủi ro khi nộp hồ sơ.

1. Lưu hành thiết bị y tế loại C, D là gì?

Theo quy định hiện hành, lưu hành thiết bị y tế loại C, D là thủ tục hành chính do Bộ Y tế thực hiện nhằm cấp số lưu hành cho các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và cao trước khi được phép lưu thông tại Việt Nam.

Có thể hiểu đơn giản:

Số lưu hành thiết bị y tế chính là "giấy thông hành" để sản phẩm được phép:

  • Nhập khẩu.
  • Thông quan.
  • Phân phối.
  • Bán hàng.
  • Tham gia đấu thầu.
  • Lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Nếu chưa được cấp số lưu hành, doanh nghiệp sẽ không đủ điều kiện thực hiện các hoạt động nêu trên theo quy định.

2. Thiết bị y tế loại C, D là gì?

Trang thiết bị y tế hiện được chia thành 04 mức độ rủi ro:

  • Loại A: Rủi ro thấp.
  • Loại B: Rủi ro trung bình thấp.
  • Loại C: Rủi ro trung bình cao.
  • Loại D: Rủi ro cao.

Việc phân loại được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng theo quy định của Bộ Y tế. Ib  Em Giang 0868.098.140  hỗ trợ phân loại TBYT nhanh chóng

Một số ví dụ về thiết bị y tế loại C, D thường gặp: Máy thở; Máy gây mê; Máy X-quang; Máy CT; Máy MRI; Implant nha khoa; Đinh nẹp vít; Van tim; Stent mạch vành; Robot phẫu thuật; Thiết bị cấy ghép; Vật tư thẩm mỹ, Chất làm đầy da; Một số máy laser y tế; Một số thiết bị chẩn đoán IVD.....

Lưu ý rằng cùng một nhóm sản phẩm nhưng tùy vào mục đích sử dụng, chỉ định và mức độ rủi ro, kết quả phân loại có thể khác nhau.

Do đó, doanh nghiệp nên thực hiện phân loại chính xác trước khi chuẩn bị hồ sơ lưu hành.

3. Ai phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D?

Theo quy định hiện hành, các đối tượng sau cần thực hiện đăng ký lưu hành:

Doanh nghiệp nhập khẩu

Các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế loại C, D phải có số lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu chính ngạch.

Doanh nghiệp sản xuất trong nước

Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam cũng phải được cấp số lưu hành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Chủ sở hữu số lưu hành

Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trong suốt quá trình lưu hành.

4. Cơ quan nào cấp số lưu hành?

Hiện nay, hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D được nộp trực tuyến trên hệ thống của Bộ Y tế.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn sẽ tiến hành xem xét, đánh giá và cấp số lưu hành nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo quy định.

5. Hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D gồm những gì?

Đây là phần khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn nhất. Thông thường, bộ hồ sơ sẽ bao gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
  • Chứng nhận ISO 13485.
  • Thư ủy quyền (LOA).
  • Giấy xác nhận bảo hành (COW) (nếu thuộc trường hợp phải có).
  • Catalogue.
  • Hướng dẫn sử dụng (IFU).
  • Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT).
  • Hồ sơ phân loại thiết bị y tế.
  • Các tài liệu kỹ thuật khác theo từng sản phẩm.

Tùy từng trường hợp cụ thể, Bộ Y tế có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung thêm các tài liệu chứng minh khác.

6. Hồ sơ lưu hành được chia thành mấy luồng?

Hiện nay có thể chia thành hai nhóm chính.

Luồng nhanh

Áp dụng đối với các thiết bị đáp ứng điều kiện theo quy định.

Ví dụ:

  • Có CFS do FDA (Hoa Kỳ) cấp.
  • Có CFS do Health Canada cấp.
  • Có CFS do TGA (Úc) cấp.
  • Có CFS do PMDA hoặc MHLW (Nhật Bản) cấp.
  • Có CFS do MFDS (Hàn Quốc) cấp.
  • Có CFS do NMPA (Trung Quốc) cấp.
  • Có CFS từ các quốc gia thuộc EU, Anh hoặc Thụy Sĩ.

Đối với các hồ sơ này, doanh nghiệp được áp dụng quy trình thuận lợi hơn và có thể rút ngắn đáng kể thời gian xử lý nếu hồ sơ được chuẩn hóa ngay từ đầu (Trung bình từ 4 - 6 tháng).

Luồng thường

Áp dụng đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện của luồng nhanh.

Nhóm hồ sơ này thường yêu cầu thẩm định nhiều hơn và thời gian xử lý có thể kéo dài hàng năm.

7. Những sai sót khiến hồ sơ lưu hành bị phản hồi nhiều nhất

Qua quá trình hỗ trợ hàng trăm bộ hồ sơ, Airseaglobal nhận thấy phần lớn hồ sơ bị chậm không phải do thiếu giấy tờ mà do hồ sơ chưa được chuẩn hóa.

Một số lỗi rất phổ biến gồm:

  • CFS không đúng mẫu hoặc không đúng cơ quan cấp.
  • ISO 13485 hết hiệu lực.
  • LOA không đúng quy định.
  • Hồ sơ hợp pháp hóa lãnh sự chưa đầy đủ.
  • Tên thiết bị không thống nhất giữa CFS, Catalogue, IFU và hồ sơ đăng ký.
  • Model không đồng nhất.
  • Chủ sở hữu và nhà sản xuất thể hiện khác nhau giữa các tài liệu.
  • Gộp bộ sản phẩm không đúng quy định.
  • Phân loại thiết bị chưa chính xác.
  • Hồ sơ CSDT chưa đầy đủ hoặc chưa đúng cấu trúc.

Những sai sót này đều có thể khiến Bộ Y tế yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian cấp số.

8. Doanh nghiệp nên chuẩn bị gì trước khi nộp hồ sơ?

Để tăng khả năng được cấp số ngay từ những lần đầu, doanh nghiệp nên:

✔ Kiểm tra phân loại thiết bị y tế.

✔ Chuẩn hóa CFS.

✔ Chuẩn hóa ISO 13485.

✔ Chuẩn hóa LOA.

✔ Chuẩn hóa COW.

✔ Kiểm tra sự thống nhất giữa:

  • Tên sản phẩm.
  • Model.
  • Chủ sở hữu.
  • Nhà sản xuất.
  • Xuất xứ.
  • Quy cách đóng gói.

✔ Kiểm tra hiệu lực của toàn bộ tài liệu trong suốt thời gian xử lý hồ sơ.

✔ Xác định phương án tách bộ hoặc gộp bộ phù hợp.

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN

☎ Ms Giang: 0868098140 (zalo/tel)

📩 Giangnh@airseaglobalgroup.com.vn

Cần hỗ trợ check soạn, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký Lưu hành TBYT C - D/ Công bố A - B. Liên hệ: Em Giang 0868.098.140

Theo dõi phần 2: QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D LUỒNG NHANH MỚI NHẤT 2026: DOANH NGHIỆP CẦN TRẢI QUA NHỮNG BƯỚC NÀO? (PHẦN 2) https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/quy-trinh-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-c-d-luong-nhanh-moi-nhat-2026-doanh-nghiep-can-trai-qua-nhung-buoc-nao-phan-2/