Hồ sơ nhập khẩu TBYT từ Trung Quốc cần hợp pháp hóa lãnh sự hay Apostille? Đây là câu hỏi được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi chuẩn bị hồ sơ công bố, lưu hành và nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam.
Đặc biệt từ ngày 11/09/2026, Việt Nam chính thức thực hiện Công ước Apostille theo Nghị định 293/2026/NĐ-CP. Các hồ sơ giấy tờ nhập khẩu thiết bị y tế có những thay đổi đáng kể.
Việc sử dụng Apostille hay hợp pháp hóa lãnh sự còn phụ thuộc vào loại giấy tờ, cơ quan cấp và mục đích sử dụng tại Việt Nam.
1. Apostille là gì?
Apostille là hình thức chứng nhận giấy tờ, tài liệu được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền thuộc một trong các quốc gia ký kết Công ước LaHay (công ước về miễn hợp pháp hóa đối với giấy tờ công của nước ngoài). Khi có Tem Chứng nhận Apostille (Apostille stamp), giấy tờ, tài liệu đó sẽ được công nhận, sử dụng hợp pháp tại tất cả các quốc gia thành viên còn lại. Chứng nhận Apostille thường được phát hành bởi Cơ quan có thẩm quyền của quốc gia cấp giấy tờ, tài liệu, thường là Bộ Ngoại giao.
Apostille không xác nhận nội dung của giấy tờ.
2. Vậy hồ sơ nhập khẩu TBYT từ Trung Quốc nên hợp pháp hóa lãnh sự hay Apostille ?
Với doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc, không nên áp dụng một cách máy móc cho toàn bộ hồ sơ.
Trước khi yêu cầu nhà sản xuất chuẩn bị giấy tờ, doanh nghiệp cần kiểm tra từng loại tài liệu.
Ví dụ, hồ sơ TBYT có thể gặp các tài liệu như:
- CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- LOA/POA – Giấy ủy quyền;
- COW - Giấy bảo hành
- ISO 13485;
- Catalogue, IFU và các tài liệu kỹ thuật khác.
Trong đó để xin giấy phép nhập khẩu và kinh doanh TBYT tại Việt Nam điều DN quan tâm là: CFS; LOA; COW cần được hợp pháp hoá lãnh sự như trước đây hay được sử dụng Apostille tiết kiệm và đơn giản hơn.
Em Giang 0868.098.140 xin hỗ trợ giải đáp như sau:
Hồ sơ nhập khẩu TBYT từ Trung Quốc có thể làm Apostille để tiết kiệm thời gian và chi phí hơn. Tuy nhiên, doanh nghiệp lưu ý cần làm đúng như sau:
- Đối với những giấy tờ công do cơ quan có thẩm quyền cấp (CFS - Giấy chứng nhận lưu hành tự do) - được trực tiếp xin tem Apostille và có hiệu lực sử dụng tại Việt Nam
- LOA giấy ủy quyền hay COW giấy bảo hành → là giấy tờ của doanh nghiệp ký và phát hành không phải giấy tờ công do nhà nước cấp → cần được công chứng/chứng thực trước khi thực hiện bước chứng nhận tem Apostille. Lúc này LOA, COW được chứng thực + tem Apostille mới có hiệu lực sử dụng tại Việt Nam
3. Trước khi yêu cầu hãng thực hiện chứng nhận Apostille, doanh nghiệp nên xác định:
① Giấy tờ đó do cơ quan nhà nước hay doanh nghiệp tư nhân phát hành?
② Có phải là giấy tờ công thuộc phạm vi áp dụng Apostille hay không?
③ Giấy tờ đã được công chứng/chứng nhận bởi cơ quan có thẩm quyền hay chưa?
④ Giấy tờ đó có đáp ứng đúng nội dung, hình thức và thời hạn mà hồ sơ TBYT yêu cầu hay không?
4. Hướng dẫn xin Apostille tại Trung Quốc
Theo thông tin chính thức từ phía Trung Quốc, cơ quan có thẩm quyền trung ương là: Bộ Ngoại giao nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (Ministry of Foreign Affairs of the People's Republic of China – MFA).
Bộ Ngoại giao Trung Quốc có thể thực hiện Apostille đối với giấy tờ được cấp trong phạm vi Trung Quốc đại lục
Thông tin liên hệ Bộ Ngoại giao Trung Quốc
Ministry of Foreign Affairs of the People's Republic of China
📍 Địa chỉ: 2 Chaoyangmen Nandajie, Chaoyang District, Beijing, China
☎️ Điện thoại Bộ Ngoại giao: +86 10 6596 1114
🔗 Website: https://www.fmprc.gov.cn/
AIRSEAGLOBAL CHUẨN HÓA THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT
- Giấy phép công bố TBYT A, B, BCD
- Check soát, soạn nộp hồ sơ lưu hành TBYT C, D ra số nhanh
- Cam kết ra số giấy phép theo hợp đồng
- Vận chuyển quốc tế
- Xử lý hải quan chuyên hàng thiết bị y tế, mỹ phẩm
Email: Giangnh@airseaglobalgroup.com.vn
