Sau khi tìm hiểu Lưu hành thiết bị y tế loại C, D là gì?, câu hỏi tiếp theo mà hầu hết doanh nghiệp đều quan tâm là:

Hồ sơ lưu hành sẽ được xử lý như thế nào sau khi nộp?
Bộ Y tế sẽ thẩm định qua những bước nào?
Vì sao có hồ sơ chỉ mất 2–3 tháng nhưng cũng có hồ sơ kéo dài gần cả năm?
Hồ sơ đang ở trạng thái nào trên hệ thống IMDA?

Trong bài viết này, Em Giang 0868.098.140 sẽ phân tích chi tiết quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D luồng nhanh theo quy trình xử lý thực tế của Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp hiểu hồ sơ của mình đang ở đâu và cần lưu ý điều gì để hạn chế bị phản hồi.

1. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D LUỒNG NHANH GỒM 5 GIAI ĐOẠN

Mặc dù trên hệ thống xử lý có tới hơn 20 bước nghiệp vụ, nhưng về bản chất có thể chia thành 05 giai đoạn chính.

Giai đoạn 1. Tiếp nhận hồ sơ

Đây là bước đầu tiên trong quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D luồng nhanh. Doanh nghiệp sẽ:

Nộp hồ sơ online trên hệ thống Bộ Y tế.
Xác nhận lệ phí.
Thanh toán phí thẩm định.

Sau khi hoàn tất, hồ sơ sẽ được Bộ Y tế tiếp nhận và chuyển sang chuyên viên xử lý.

Trên hệ thống IMDA, doanh nghiệp thường nhìn thấy các trạng thái như:

Hồ sơ chờ tiếp nhận
Hồ sơ chờ xác nhận thanh toán
Hồ sơ đang xử lý

Đây đều là các trạng thái bình thường.

Giai đoạn 2. Chuyên viên thẩm định hồ sơ

Đây là giai đoạn quan trọng nhất. Sau khi tiếp nhận, hồ sơ được phân công cho chuyên viên phụ trách. Chuyên viên sẽ kiểm tra toàn bộ hồ sơ như:

CFS
ISO 13485
LOA
COW
IFU
Catalogue
Hồ sơ kỹ thuật ASEAN (nếu thuộc diện phải nộp)
Nhãn
Phân loại
Sự thống nhất giữa các tài liệu

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, chuyên viên sẽ tiếp tục xử lý. Nếu hồ sơ chưa đạt, chuyên viên sẽ soạn Đề nghị bổ sung hồ sơ. Đây chính là lý do rất nhiều doanh nghiệp nhận được công văn phản hồi.

Theo kinh nghiệm thực tế của Airseaglobal, phần lớn hồ sơ bị phản hồi đều xuất phát từ những lỗi như:

Sai tên thiết bị
Sai model
Sai CFS
Hồ sơ chưa thống nhất
Thiếu giải trình
Tách hoặc gộp bộ chưa đúng

Đây cũng là nguyên nhân khiến thời gian ra số kéo dài.

Giai đoạn 3. Doanh nghiệp giải trình, bổ sung hồ sơ

Nếu hồ sơ bị phản hồi, doanh nghiệp sẽ nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau đó doanh nghiệp phải:

Chuẩn hóa lại hồ sơ
Xin lại tài liệu từ hãng nếu cần
Dịch thuật
Hợp pháp hóa lãnh sự (nếu phát sinh)
Soạn công văn giải trình
Nộp lại trên hệ thống

Sau khi doanh nghiệp nộp bổ sung, chuyên viên sẽ tiếp tục thẩm định.

Theo quy định hiện hành:

Mỗi hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung tối đa 03 lần.
Mỗi lần doanh nghiệp có thời gian tối đa 90 ngày để hoàn thiện.

Nếu sau 03 lần bổ sung hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có thể từ chối cấp số lưu hành. Chính vì vậy, việc chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm rất nhiều thời gian.

Giai đoạn 4. Hồ sơ được trình Hội đồng

Sau khi chuyên viên kết luận hồ sơ đạt yêu cầu, hồ sơ chưa được cấp số ngay. Hồ sơ tiếp tục trải qua nhiều bước nội bộ như:

Tổng hợp danh mục hồ sơ
Rà soát
Đọc chéo
Trình Hội đồng
Họp Hội đồng chuyên môn

Tại giai đoạn này, hồ sơ trên hệ thống có thể xuất hiện các trạng thái như:

Hồ sơ chờ tổng hợp danh mục
Hồ sơ chờ đọc chéo
Hồ sơ đang xét duyệt trình Hội đồng
Hồ sơ chờ tổng hợp danh mục trình Hội đồng
Hồ sơ chờ họp Hội đồng

Nhiều doanh nghiệp thấy hồ sơ "đứng yên" ở các trạng thái này thường nghĩ rằng hồ sơ bị chậm. Thực tế, đây là quy trình xử lý bình thường trước khi trình lãnh đạo ký duyệt.

Giai đoạn 5. Ký duyệt và cấp số lưu hành

Sau khi Hội đồng thống nhất kết luận, hồ sơ sẽ tiếp tục được trình:

Phó Cục trưởng
Lãnh đạo Phòng
Lãnh đạo Cục
Văn thư Bộ

Nếu hồ sơ được phê duyệt, Bộ Y tế sẽ:

Ban hành quyết định cấp số lưu hành.
Công khai số lưu hành trên hệ thống.

Nếu chưa đạt, doanh nghiệp sẽ nhận văn bản yêu cầu giải trình hoặc văn bản từ chối cấp số theo quy định.

2. DOANH NGHIỆP THƯỜNG MẤT THỜI GIAN NHẤT Ở ĐÂU?

Qua quá trình đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp đăng ký lưu hành, Airseaglobal nhận thấy thời gian xử lý không nằm ở các bước nội bộ của Bộ Y tế mà chủ yếu phát sinh ở các trường hợp:

Hồ sơ chưa được chuẩn hóa ngay từ đầu.
Sai thông tin giữa CFS, IFU, Catalogue và LOA.
Phân loại chưa chính xác.
Tách hoặc gộp bộ sản phẩm chưa đúng quy định.
Tài liệu hết hiệu lực trong quá trình xử lý.
Doanh nghiệp mất nhiều thời gian làm việc với nhà sản xuất để xin lại hồ sơ.

Đây là những nguyên nhân khiến hồ sơ phải sửa đổi nhiều lần và kéo dài tiến độ cấp số.

3. MỘT SỐ TRẠNG THÁI HỒ SƠ THƯỜNG GẶP TRÊN HỆ THỐNG IMDA

Trong quá trình theo dõi quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D luồng nhanh, doanh nghiệp có thể gặp các trạng thái như:

Hồ sơ chờ tiếp nhận.
Hồ sơ chờ xác nhận thanh toán.
Hồ sơ đang xử lý.
Hồ sơ chuyên viên đang xử lý.
Hồ sơ chờ lãnh đạo phòng phê duyệt.
Hồ sơ chờ ký duyệt.
Hồ sơ cấp số đăng ký chờ ký duyệt.
Hồ sơ chờ trả kết quả.

Việc hiểu đúng ý nghĩa từng trạng thái sẽ giúp doanh nghiệp chủ động theo dõi tiến độ và có kế hoạch nhập khẩu phù hợp.

4. LÀM THẾ NÀO ĐỂ HỒ SƠ LUỒNG NHANH RA SỐ NHANH HƠN?

Để rút ngắn thời gian xử lý, doanh nghiệp nên:

Chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ trước khi nộp.
Kiểm tra kỹ CFS, ISO 13485, LOA và COW.
Đảm bảo thông tin giữa các tài liệu thống nhất tuyệt đối.
Xác định đúng phân loại và tách/gộp bộ sản phẩm theo quy định.
Theo dõi sát trạng thái hồ sơ để phản hồi kịp thời khi Bộ Y tế yêu cầu bổ sung.

Trong thực tế, nhiều hồ sơ được chuẩn bị tốt ngay từ đầu có thể được cấp số nhanh hơn đáng kể so với các hồ sơ phải sửa đổi nhiều lần.

AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D TRỌN GÓI

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D không chỉ là việc chuẩn bị đủ giấy tờ mà còn đòi hỏi doanh nghiệp hiểu rõ quy trình xử lý, biết cách chuẩn hóa hồ sơ và giải trình đúng trọng tâm khi có yêu cầu từ Bộ Y tế.

Nếu Anh/Chị đang:

Chuẩn bị nộp hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
Hồ sơ đang bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Muốn kiểm tra khả năng áp dụng luồng nhanh trước khi nộp.
Cần rà soát CFS, ISO 13485, LOA, COW, IFU, Catalogue và hồ sơ kỹ thuật.

Đội ngũ Airseaglobal sẵn sàng hỗ trợ kiểm tra sơ bộ hồ sơ, đánh giá các điểm có nguy cơ bị phản hồi và tư vấn phương án tối ưu để tăng khả năng được cấp số lưu hành ngay từ những vòng thẩm định đầu tiên.

Ms Giang: 0868.098.140 (zalo/tel)

Giangnh@airseaglobalgroup.com.vn

Theo dõi phần 1: LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D LÀ GÌ? https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-c-d-la-gi-quy-trinh-xin-so-luu-hanh-moi-nhat-2026-phan-1/