Sau khi đã tìm hiểu quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo luồng nhanh, nhiều doanh nghiệp cho rằng chỉ cần chuẩn bị đủ hồ sơ và nộp lên Bộ Y tế là có thể chờ cấp số.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy phần lớn hồ sơ bị kéo dài thời gian xử lý không phải vì thiếu giấy tờ, mà do những sai sót trong quá trình chuẩn hóa hồ sơ, kê khai thông tin hoặc theo dõi hồ sơ sau khi nộp.

Trong bài viết này, Em Giang 0868.098.140 sẽ tổng hợp những lưu ý quan trọng khi thực hiện quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D, đồng thời giải đáp những trường hợp doanh nghiệp được phép cập nhật thông tin sau khi đã được cấp số lưu hành mà không phải đăng ký số mới.

Những lưu ý quan trọng khi thực hiện quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D

1. Đặt tên tiếng Việt của thiết bị y tế đúng quy định

Đây là lỗi rất phổ biến nhưng lại ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình thẩm định hồ sơ.

Tên tiếng Việt của thiết bị y tế cần phản ánh đúng bản chất, công dụng của sản phẩm và thống nhất với toàn bộ hồ sơ kỹ thuật.

Việc sử dụng tên thương mại, tên marketing hoặc dịch không đúng bản chất thiết bị có thể khiến doanh nghiệp phải giải trình hoặc sửa đổi hồ sơ.

Ngoài quy tắc chung, từng nhóm sản phẩm còn có những lưu ý riêng khi đặt tên. Vì vậy, doanh nghiệp nên rà soát ngay từ đầu trước khi dựng hồ sơ.

2. Không nhầm lẫn giữa Model hệ thống và Model từng thiết bị

Nhiều hồ sơ bị phản hồi do doanh nghiệp kê khai không thống nhất giữa:

Catalogue
IFU
CFS
Nhãn
Hồ sơ đăng ký

Đặc biệt đối với các hệ thống thiết bị có nhiều model thành phần, doanh nghiệp cần xác định rõ đâu là model của hệ thống và đâu là model của từng thiết bị.

Sai sót nhỏ ở bước này có thể dẫn đến yêu cầu giải trình hoặc sửa đổi nhiều lần.

3. Mục đích sử dụng phải thống nhất trên tất cả tài liệu

Một trong những nội dung được Bộ Y tế kiểm tra rất kỹ là mục đích sử dụng của thiết bị.

Thông tin này cần thống nhất giữa:

CFS
IFU
Catalogue
Hồ sơ kỹ thuật ASEAN (CSDT)
Hồ sơ đăng ký lưu hành

Nếu cùng một sản phẩm nhưng mỗi tài liệu mô tả khác nhau, doanh nghiệp sẽ phải giải trình lý do và nguy cơ bị yêu cầu bổ sung là rất cao.

4. Chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu

Thực tế, đa số hồ sơ bị kéo dài đều bắt nguồn từ việc doanh nghiệp chỉ kiểm tra từng tài liệu riêng lẻ mà chưa đối chiếu toàn bộ hồ sơ.

Trước khi nộp, doanh nghiệp nên rà soát sự thống nhất của:

Tên thiết bị.
Model.
Chủ sở hữu.
Nhà sản xuất.
Xuất xứ.
Quy cách đóng gói.
Chỉ định sử dụng.

Việc chuẩn hóa ngay từ đầu sẽ giúp giảm đáng kể nguy cơ bị phản hồi bổ sung.

5. Kiểm tra tính hợp lệ của CFS, ISO 13485, LOA và giấy xác nhận bảo hành

Đây là nhóm tài liệu quan trọng trong quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

CFS có đúng mẫu và đúng cơ quan cấp hay không.
ISO 13485 còn hiệu lực và đúng cơ sở sản xuất.
LOA đúng mẫu, đúng nội dung và thời hạn.
Giấy xác nhận bảo hành phù hợp với sản phẩm.

Chỉ một tài liệu không hợp lệ cũng có thể khiến toàn bộ hồ sơ phải sửa đổi.

6. Tách bộ hồ sơ đúng quy định ngay từ đầu

Đây là lỗi khiến rất nhiều hồ sơ bị phản hồi trong thời gian gần đây.

Doanh nghiệp thường muốn gộp nhiều model vào cùng một bộ để giảm lệ phí.

Tuy nhiên, nếu các sản phẩm khác nhau về:

Chất liệu.
Thiết kế.
Cấu tạo.
Quy trình sản xuất.
Mức độ rủi ro.

thì rất có thể sẽ không đáp ứng điều kiện được đăng ký chung một họ thiết bị.

Việc xác định đúng phạm vi của từng bộ hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tránh phải tách lại hồ sơ sau khi đã nộp. Liên hệ: Em Giang 0868.098.140 hỗ trợ

7. Hồ sơ CSDT cần được xây dựng đúng chuẩn ASEAN

Đối với các hồ sơ phải nộp CSDT, đây là tài liệu có khối lượng rất lớn và yêu cầu nhiều thông tin kỹ thuật.

Doanh nghiệp cần bảo đảm:

Nội dung đầy đủ.
Dữ liệu thống nhất với các tài liệu khác.
Thể hiện rõ tính năng, chỉ định sử dụng và đánh giá an toàn của thiết bị.

Một bộ CSDT được chuẩn hóa tốt sẽ giúp quá trình thẩm định thuận lợi hơn.

8. Phân loại chính xác thiết bị y tế loại C hay D

Sai phân loại đồng nghĩa với việc toàn bộ hồ sơ có thể phải thực hiện lại.

Do đó, doanh nghiệp cần xác định chính xác mức độ rủi ro của thiết bị theo quy định trước khi tiến hành các bước tiếp theo.

9. Theo dõi sát tiến độ xử lý hồ sơ

Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp không nên chỉ chờ kết quả.

Cần thường xuyên theo dõi trạng thái xử lý trên hệ thống để kịp thời:

Tiếp nhận yêu cầu bổ sung.
Chuẩn bị giải trình.
Phối hợp với nhà sản xuất cập nhật tài liệu.

Việc phản hồi nhanh và đầy đủ sẽ giúp hạn chế kéo dài thời gian xử lý.

10. Đảm bảo giấy tờ luôn còn hiệu lực trong suốt thời gian thẩm định

Một lỗi rất đáng tiếc là hồ sơ gần hoàn thành nhưng:

CFS hết hạn.
ISO hết hạn.
LOA hết hiệu lực.
Giấy bảo hành hết thời hạn.

Khi đó doanh nghiệp phải xin lại tài liệu từ nhà sản xuất và bổ sung lên hệ thống, làm kéo dài đáng kể thời gian cấp số.

Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp có thể cập nhật thay đổi những thông tin nào mà không phải đăng ký số lưu hành mới?

Không phải mọi thay đổi đều buộc doanh nghiệp phải xin số lưu hành mới.

Theo quy định hiện hành, một số nội dung có thể thực hiện cập nhật mà không phải đăng ký lại, bao gồm:

1. Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành.

2. Thay đổi tên của chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu thiết bị y tế.

3. Thay đổi tên hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất.

4. Thay đổi quy cách đóng gói.

5. Thay đổi cơ sở bảo hành.

6. Thay đổi nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng nhưng không làm thay đổi:

Mục đích sử dụng.
Chỉ định sử dụng.
Tính năng.
Hiệu năng của thiết bị y tế.

Đối với các sản phẩm đã được sản xuất trước thời điểm cập nhật nhãn, doanh nghiệp vẫn được phép lưu thông với thông tin đã đăng ký tại thời điểm sản xuất theo quy định.

Ms Giang: 0868.098.140 (zalo/tel)