Hiện nay, một làn sóng hậu kiểm và quét thu hồi số công bố đang diễn ra rất mạnh mẽ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Tâm điểm của đợt rà soát này hướng thẳng vào nhóm sản phẩm giao thoa (hàng lai dược) như: gel bôi âm đạo, viên đặt phụ khoa, dung dịch nhỏ mắt, gel bôi trĩ...

Nhiều doanh nghiệp thường có tâm lý cho rằng: Sản phẩm chỉ có công dụng rất đơn giản như dưỡng ẩm, bôi trơn, tạo màng bảo vệ, mức độ rủi ro thấp nên đã nộp hồ sơ dưới dạng công bố TBYT loại B (hoặc loại A) giống như nhiều đơn vị khác trên thị trường từng làm.

Tuy nhiên, việc hồ sơ liên tục bị quét thu hồi sau hậu kiểm đã làm đóng băng toàn bộ kế hoạch kinh doanh, gây nghẽn dòng hàng nhập khẩu, gián đoạn phân phối và trực tiếp ảnh hưởng đến tiến độ tham gia thầu bệnh viện của doanh nghiệp.

1. Vì sao hồ sơ công bố TBYT loại A, B hàng lai dược liên tục bị quét thu hồi?

Lý do cốt lõi khiến các hồ sơ gel bôi âm đạo nộp công bố cấp Sở bị thu hồi hàng loạt nằm ở thẩm quyền quản lý và sự nhập nhằng trong ranh giới phân loại.

Về thẩm quyền quản lý: Các Sở Y tế hiện nay chỉ có thẩm quyền tiếp nhận và quản lý hồ sơ công bố TBYT loại A, B. Khi tiến hành hậu kiểm, nếu chuyên viên nhận thấy sản phẩm có chứa các thành phần giao thoa (dược chất, kháng sinh, kháng viêm...) hoặc công dụng khó phân định, Sở Y tế sẽ nhận định sản phẩm không phù hợp với định nghĩa nhóm rủi ro thấp và tự động ra quyết định thu hồi hồ sơ.
Nếu sản phẩm là Thuốc: Doanh nghiệp bắt buộc phải chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc và nộp về Cục Quản lý Dược thẩm định.
Nếu sản phẩm là TBYT loại C, D: Hồ sơ bắt buộc phải được thẩm định chuyên sâu để cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế).

2. Phương án giải quyết bền vững và an toàn pháp lý cho doanh nghiệp

Để kinh doanh đường dài và xây dựng thương hiệu bền vững, doanh nghiệp không thể đặt kế hoạch phân phối vào thế "ăn may" với rủi ro bị thu hồi số bất cứ lúc nào. Để đi đúng hướng hành lang pháp lý, doanh nghiệp cần rà soát lại bản chất sản phẩm dựa trên 2 yếu tố cốt lõi sau:

Phân định rõ ràng giữa Thuốc và Trang thiết bị y tế

Sản phẩm là THUỐC: Nếu mục đích điều trị, ngăn ngừa bệnh tật của sản phẩm đạt được thông qua cơ chế dược lý, cơ chế miễn dịch hoặc cơ chế chuyển hóa trực tiếp trong cơ thể.
Sản phẩm là TRANG THIẾT BỊ Y TẾ: Nếu công dụng ngăn ngừa, hỗ trợ điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật được thực hiện chủ yếu bằng cơ chế vật lý hoặc cơ học. Thành phần dược chất (nếu có) xuất hiện trong công thức chỉ đóng vai trò phụ trợ, hỗ trợ cho mục đích chính chứ không thay thế cơ chế vật lý.

Khi nào sản phẩm gel bôi âm đạo phải lên hẳn TBYT loại C, D?

Căn cứ theo các quy tắc phân loại nghiêm ngặt tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, các dòng sản phẩm dùng cho vùng nhạy cảm như gel bôi âm đạo, viên đặt phụ khoa dù hoạt động theo cơ chế vật lý (làm ẩm, bôi trơn, cân bằng độ pH...) nhưng nếu trong thành phần có chứa hoạt chất, dược chất hỗ trợ thì sẽ bị áp vào nhóm rủi ro cao.

Phần lớn các dòng hàng lai dược này hiện nay đều đáp ứng các tiêu chí để phân loại chính xác thành Trang thiết bị y tế loại D. Để hoàn thiện bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chuẩn chỉnh cho nhóm này, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ bộ chứng từ pháp lý từ nhà sản xuất, bao gồm:

Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hợp pháp hóa lãnh sự chuẩn.
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (Hồ sơ CSDT).

Rất nhiều doanh nghiệp khi nghe đến việc phải đưa sản phẩm lên nhóm rủi ro cao (loại C, loại D) đều e ngại vì lo sợ quy trình xét duyệt sẽ kéo dài nhiều năm như đăng ký số đăng ký thuốc. Tuy nhiên, quy trình thực tế đơn giản và tối ưu hơn rất nhiều, nhiều hồ sơ được xử lý trong vòng 2-4 tháng.

Trên thực tế, đội ngũ chuyên viên của Airseaglobal Group đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp xử lý các ca khó và đăng ký thành công số lưu hành TBYT loại D cho sản phẩm Gel bôi âm đạo. Việc đi đúng đường thẳng pháp lý ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tự tin triển khai kế hoạch nhập khẩu, phân phối ra thị trường và tham gia thầu bệnh viện mà không còn nỗi lo hậu kiểm.

Nếu dòng hàng lai dược của Doanh nghiệp đang gặp tình trạng tắc nghẽn, hoặc vừa bị Sở Y tế ra quyết định thu hồi số công bố loại A, B, hãy liên hệ ngay với em Thảo 0868.304.850. Chúng tôi sẽ hỗ trợ:

Check soát thành phần, cơ chế hoạt động và phân loại sản phẩm hoàn toàn miễn phí.
Thiết lập lộ trình hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, làm việc với hãng sản xuất để lấy chứng từ chuẩn chỉnh nhất.

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT XIN LIÊN HỆ MS PHƯƠNG THẢO - 0868304850

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Phương Thảo hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY