Trong quá trình hỗ trợ các doanh nghiệp, em nhận thấy nhiều sản phẩm IVD loại C, D, thời gian qua rất nhiều khách hàng bị vướng, bị yêu cầu cung cấp giấy KTCL trước khi xin số lưu hành. Việc này làm chậm tiến độ ra giấy phép, nhập hàng kinh doanh, vào thầu,…
Vậy lí do tại sao phải có giấy Kiểm tra chất lượng (KTCL)? trường hợp nào được miễn KTCl? hồ sơ cần cho KTCL là gì?
Anh chị quan tâm vấn đề này mà chưa tìm được hướng giải quyết thì liên hệ em Uyên 0386.853.596 hỗ trợ ạ
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát (bao gồm test nhanh HIV, viêm gan B/C, sốt xuất huyết, cúm A/B,…) – doanh nghiệp bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng (do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp), trừ các trường hợp được miễn.
Trường hợp được miễn nộp Giấy chứng nhận chất lượng
Trường hợp 1: Các sản phẩm đã được cấp GPNK
Trường hợp 2: Có CFS cấp bởi một trong các tổ chức uy tín như:
+ FDA, TGA, Health Canada, MHLW (Nhật), PMDA (Nhật), NMPA (TQ), MFDS (HQ)
+ EU (đặc biệt lưu ý đối với CFS EU PHẢI ĐƯỢC CẤP THEO QUY CHẾ 2017/ 746 – rất nhiều bộ hồ sơ cấp theo quy chế 98/79 đã bị yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận ĐGCL rồi anh chị nhé!)
=> Mặc dù quy chế 2017/746 bên EU đang được gia hạn thêm vài năm nữa mới bắt đầu áp dụng, tuy nhiên, theo luật Việt Nam – BYT yêu cầu phải cung cấp được CFS theo quy chế mới – DN lưu ý ạ!
Cần mẫu FSC theo quy chế mới, anh chị ib zalo em 0386.853.596 cung cấp
(hầu hết các hãng bán kit test bên TQ đều đã và đang xin được FSC từ Tây Ban Nha và Đức)
Hồ sơ kiểm tra chất lượng thường yêu cầu:
– Tiêu chuẩn chất lượng đăng ký lưu hành (chỉ tiêu & tiêu chí chấp thuận).
– SOP chi tiết cho từng chỉ tiêu.
– Hướng dẫn sử dụng.
– Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng & lâm sàng.
– Hồ sơ lô hàng dự kiến gửi mẫu (quy trình sản xuất, CoA…).
– Các chứng từ liên quan: ISO, CFS…
Anh chị cần tư vấn về Giấy phép – Vận chuyển – Hải quan hàng TBYT, Mỹ phẩm liên hệ em Uyên 0386.853.596 (Zalo/Tel)