KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ? TẠI SAO HÀNG IVD PHẢI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRƯỚC KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH?
Trong quá trình hỗ trợ các doanh nghiệp, em nhận thấy nhiều sản phẩm IVD loại C, D, thời gian qua rất nhiều khách hàng…
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG hàng ivd
KHÔNG RA ĐƯỢC LƯU HÀNH VÌ THIẾU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI HÀNG IVD
Thời gian qua em Diệu nhận được rất nhiều thông tin khách hàng bị từ chối cấp số lưu hành đối với TBYT in vitro vì không cung cấp được Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là khái niệm có thể khá mới đối với một số anh chị, hôm nay em sẽ tổng hợp những trường hợp được miễn Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong hồ sơ xin cấp nhanh số lưu hành nhé ạ
ĐIỀU KIỆN ĐỂ HÀNG IVD NHẬP KHẨU TỪ EU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ ⁉
Đánh giá chất lượng là một thủ tục bắt buộc để xin đăng ký lưu hành C,D đối với hàng IVD nhập khẩu từ EU (trừ những sản phẩm đáp ứng đủ các điều kiện miễn trừ). Đây là một nỗi đau lớn đối với nhiều khách hàng, vì quy trình này không chỉ phức tạp mà còn đòi hỏi thời gian và chi phí đáng kể, gây khó khăn cho doanh nghiệp khi muốn đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam.
