Kinh doanh kính áp tròng (lens) có cần giấy phép không?
Câu trả lời là CÓ. Đây là trang thiết bị y tế loại B, bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế dù kinh doanh offline hay chỉ bán online trên sàn thương mại điện tử.
Nếu không tuân thủ, bạn có thể:
- Bị phạt đến 70 triệu đồng
- Bị thu hồi toàn bộ hàng hóa
- Đình chỉ kinh doanh
Trong bài viết này, bạn sẽ được hướng dẫn đầy đủ các thủ tục pháp lý cần biết trước khi bắt đầu kinh doanh kính áp tròng tại Việt Nam (dù là bán sỉ, lẻ, online hay mở cửa hàng)
- Kính áp tròng thuộc nhóm thiết bị nào?
- Kinh doanh lens cần giấy phép gì?
- Thủ tục nhập khẩu kính áp tròng
- Những rủi ro pháp lý cần tránh
1. Kính Áp Tròng Có Phải Thiết Bị Y Tế Không?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, kính áp tròng được phân loại là:
→ Trang thiết bị y tế loại B (mức rủi ro trung bình)
Lý do:
- Tiếp xúc trực tiếp với mắt
- Ảnh hưởng đến thị lực và sức khỏe người dùng
Vì vậy, kính áp tròng không phải mỹ phẩm và cũng không thể bán tự do như hàng thời trang. Mọi hoạt động kinh doanh lens đều phải tuân thủ quy định của Bộ Y tế và Sở Y tế.
2. Kinh Doanh Kính Áp Tròng Cần Những Giấy Phép Gì?
2.1. Đăng ký công bố cho kính áp trong (bắt buộc nếu nhập khảu)
Đây là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam.
Hồ sơ đăng ký gồm:
- Phân loại thiết bị y tế loại B
- Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất
- Giấy ủy quyền
- Hướng dẫn sử dụng (IFU)
- Mô tả kỹ thuật sản phẩm
- CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) đối với hàng nhập khẩu
Lưu ý: Không có số công bố = không được phép bán dưới mọi hình thức
2.2. Công Bố Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế
Doanh nghiệp phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.
Điều kiện bao gồm:
- Có nhân sự chuyên môn (cao đẳng trở lên: y, dược, kỹ thuật…)
- Có kho bảo quản đạt chuẩn (nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy…)
- Có phương tiện vận chuyển phù hợp
Tham khảo: HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ CHO CỬA HÀNG BÁN KÍNH ÁP TRÒNG
2.3. Đăng Ký Giấy Phép Kinh Doanh Đúng Ngành
Bạn cần đăng ký ngành nghề phù hợp:
- 4772: Bán lẻ thiết bị y tế
- 4649: Bán buôn thiết bị y tế
3. Thủ Tục Nhập Khẩu Kính Áp Tròng (Lens)
Nếu bạn nhập lens từ Hàn Quốc, Trung Quốc, Thái Lan… cần chuẩn bị:
Hồ sơ nhập khẩu gồm:
- Phân loại thiết bị y tế loại B
- Số công bố tại Việt Nam
- Invoice (hóa đơn)
- Bill of Lading (vận đơn)
- C/O (chứng nhận xuất xứ) để giảm thuế (nếu có)
- Catalog
Thuế và mã HS: ib zalo 033.503.8149 để được tư vấn mức thuế ưu đãi nhất
4. Mức Phạt Khi Kinh Doanh Lens Trái Phép
Nếu không tuân thủ quy định, bạn có thể đối mặt:
- Không có số lưu hành: Phạt đến 70 triệu đồng
- Không công bố đủ điều kiện: Phạt đến 40 triệu đồng
- Hàng không rõ nguồn gốc:
- Bị thu hồi toàn bộ
- Đình chỉ kinh doanh
Ngoài ra còn mất uy tín thương hiệu và khó mở rộng kinh doanh lâu dài.
5. Thực Tế: Vì Sao Nhiều Shop Lens Bị “Sờ Gáy”?
Rất nhiều trường hợp:
- Bán lens online (Shopee, TikTok) nhưng không có giấy phép
- Nhập hàng xách tay, không có số lưu hành
- Không công bố đủ điều kiện kinh doanh
Đây là nhóm đối tượng dễ bị kiểm tra và xử phạt nhất hiện nay.
6. Kết Luận: Kinh Doanh Lens Là Kinh Doanh Có Điều Kiện
Nếu bạn đang:
- Mở shop kính áp tròng
- Bán lens online
- Nhập khẩu lens
Hãy nhớ: Kinh doanh kính áp tròng = kinh doanh thiết bị y tế, không phải bán hàng tự do.
Tuân thủ đúng pháp lý sẽ giúp bạn:
- Tránh rủi ro bị phạt
- Xây dựng thương hiệu uy tín
- Tạo niềm tin với khách hàng
- Phát triển bền vững lâu dài
7. Câu Hỏi Thường Gặp
Kinh doanh kính áp tròng có cần giấy phép không?
→ Có. Đây là thiết bị y tế loại B nên bắt buộc phải đăng ký công bố B (trước khi nhập khẩu) và công bố đủ điều kiện mua bán (kể cả nhập khẩu hay mua đi bán lại trong nước).
Bán lens trên Shopee có cần giấy phép không?
→ Có. Dù bán online hay offline đều phải có đầy đủ hồ sơ pháp lý.
Lens xách tay có được bán không?
→ Không. Nếu không có số lưu hành và chứng từ hợp lệ, hàng có thể bị thu hồi và xử phạt.
Nhập khẩu kính áp tròng có khó không?
→ Không khó nếu chuẩn bị đúng hồ sơ và có số lưu hành trước khi nhập.
8. Tư Vấn Hồ Sơ Kinh Doanh Kính Áp Tròng
Nếu bạn chưa chắc hồ sơ của mình đã đúng ngay từ đầu, việc tự làm có thể khiến bạn:
- Mất thêm 2–6 tháng chỉnh sửa
- Phát sinh nhiều chi phí không cần thiết
Bạn có thể gửi hồ sơ để được tư vấn, kiểm tra và góp ý trước khi nộp, giúp:
- Rút ngắn thời gian
- Tránh bị trả hồ sơ nhiều lần
- Chủ động kế hoạch kinh doanh
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.