Kinh doanh thiết bị SPA thiết bị thẩm mỹ có cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD không

KINH DOANH THIẾT BỊ SPA, THIẾT BỊ THẨM MỸ CÓ CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT BCD KHÔNG?

LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT BCD CHO DOANH NGHIỆP KINH DOANH THIẾT BỊ SPA, THẨM MỸ – LIÊN HỆ EM TRUNG 0973.353.207 (zalo-tel)

KINH DOANH THIẾT BỊ SPA, THIẾT BỊ THẨM MỸ CÓ CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT BCD KHÔNG?

Các mặt hàng thiết bị SPA, thiết bị thẩm mỹ khi bán ra thị trường, doanh nghiệp BẮT BUỘC phải làm CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI BCD gồm:

  • Thiết bị có chức năng “điều trị”, ví dụ như: Máy điều trị da bằng sóng siêu âm, Máy laser trị mụn sẹo, làm đẹp da, …
  • Thiết bị can thiệp, tác động vào cơ thể con người: Máy tiêm dưỡng chất, Máy phi kim, …
  • Hoặc đặc biệt như filler, chất làm đầy da cũng là TBYT loại D, khi nhập khẩu cần xin Đăng ký Lưu hành và khi mua bán tại VN cũng phải làm Công bố BCD.

=>> Thiết bị SPA, thiết bị thẩm mỹ cũng là THIẾT BỊ Y TẾ. Khi kinh doanh các mặt hành này tại Việt Nam BẮT BUỘC phải làm Công bố BCD.

Như vậy, hồ sơ để làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD là gì?

1. Yêu cầu về nhân sự:

Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

2. Yêu cầu về kho:

Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng TBYT được bảo quản.
  • Đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của TBYT theo hướng dẫn sử dụng.

3. Yêu cầu về phương tiện vận tải:

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

=>> Để được hướng dẫn làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD, anh chị liên hệ EM TRUNG 0973.353.207 (zalo-tel) hỗ trợ 24/7 ạ.

1. Xem hướng dẫn chi tiết làm CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI BCD: TẠI ĐÂY

1. Xem FULL các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm (Update liên tục): TẠI ĐÂY

2. Xem FULL các Giấy Phép Nhập Khẩu TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm: TẠI ĐÂY

3. Xem FULL các vận đơn hàng SEA tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách: TẠI ĐÂY

AIRSEAGLOBAL – 13 NĂM KINH NGHIỆM CHUYÊN CÁC DỊCH VỤ

  1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
  2. Phân loại thiết bị y tế
  3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  4. Xin công bố loại A, B
  5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
  6. Xin CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế)
  7. Xin ISO13485, ISO22000, ISO45001…
  8. Xin mã hãng, mã vật tư y tế 5086
  9. Vận chuyển quốc tế Exw, Fob và thủ tục hải quan TRỌN GÓI
  10. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
  11. Sửa các loại công bố A, công bố B, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất