LÀM NHƯ THẾ NÀO ĐỂ ĐƯỢC VÀO LUỒNG CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D?

LÀM THẾ NÀO ĐỂ ĐƯỢC VÀO LUỒNG CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D? – EM TRUNG 0973.353.207

[UPDATE 19.08.2022] CẬP NHẬT TỪ BYT VỀ VIỆC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,

Điều kiện được vào luồng cấp nhanh đó là:

1. Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành):

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc;
Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc
HOẶC thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

2. Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;

=> Như vậy, trừ TH đã có GPNK trước đó, cách nhanh và dễ thực hiện nhất để được vào luồng cấp nhanh đó là xin CFS nước tham chiếu như mục 1 nêu trên.

Hiện em Trang Airseaglobal đã xin được CFS UK, Úc, đăng ký FDA cho các loại hàng TBYT, nếu anh chị dự định xin CFS châu Âu hoặc Úc để đẩy nhanh việc cấp số lưu hành và nâng hạng thầu, tăng khả năng trúng thầu, vui lòng liên hệ MS HÀ TRANG – 0982.639.631 TƯ VẤN MIỄN PHÍ, CHUẨN HÓA HỒ SƠ A-Z CHO ANH CHỊ NHÉ Ạ!

Em Trang nhận soạn, check soát, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành luồng thường và luồng nhanh, cam kết chuẩn chỉnh hồ sơ pháp lý để DN được cấp số lưu hành, vào thầu, tránh được các rủi ro khi hậu kiểm để anh chị yên tâm kinh doanh, nhập khẩu ạ.

EM TRUNG 0973.353.207 sẽ tiếp tục update những thông tư nghị định mới nhất về quy trình cấp Lưu hành cũng như các vướng mắc để các bác có thể nắm bắt thông tin nhanh nhất nhé ạ.

MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ :

EM TRUNG 0973.353.207(zalo-tel)