XIN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CÓ CẦN HỒ SƠ CSDT KHÔNG?

Gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em là Hồ sơ CSDT là gì? Sao lúc bên anh nộp hồ sơ lại thấy có mục này? Hồ sơ CSDT có bắt buộc không?

???? Em Trang xin trả lời như sau:

✅ Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT.

HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?

✅ Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:

6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:

a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.

Vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước 31/12/2022 không bắt buộc cần có CSDT

Vậy, Hồ sơ xin CSDT cần những danh mục gì?

✅ Theo quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN thì hồ sơ CSDT cần:

1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

3. Mô tả trang thiết bị y tế

4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

5. Nhãn của trang thiết bị y tế

6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

???? Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Khó khăn sẽ càng thêm khó khăn!

???? Giải pháp tốt nhất hiện nay là các doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ xin lưu hành từ năm 2022 để sớm được xử lý và giảm tải được hồ sơ CSDT.

???? Anh chị cần check hồ sơ MIỄN PHÍ liên hệ Em Trung 0973.353.207 hỗ trợ nhé!

MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:

☎ Ms Trung (John) 0973.353.207 (zalo/tel)

???? Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “

1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D

2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)

3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD

4. Xin công bố loại A, B

5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất

6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói

7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế

8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,

9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )

10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất

11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước