Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D

LỖI SAI CƠ BẢN KHI LÀM HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

AIRSEAGLOBAL GROUP

Gần 20 000 bộ hồ sơ vẫn đang chờ xử lý trên bộ hơn nửa năm trời, chắc hẳn doanh nghiệp nào cũng sốt ruột. Gần đây, một tin vui là Bộ y tế bắt đầu xử lý một số bộ hồ sơ, việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng (về pháp lý và hồ sơ kỹ thuật) là rất quan trọng.

Vậy hôm nay, Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) xin phép tổng hợp lại 10 lỗi sai dễ mắc khi làm lưu hành TBYT loại C, D để đảm bảo phản hồi về ít nhất, đẩy nhanh tiến độ ra hồ sơ.

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI LÀM HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

1. Các lỗi sai liên quan tới CFS:

  • CFS thiếu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc không đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan cấp CFS không phải cơ quan y tế (thường phổ biến với CFS China). Riêng Hàn Quốc đã có thêm 1 mẫu CFS do NIDS cấp (National Institue of Medical Device Safety Information) thay vì mẫu do MFDS cấp (Ministry of Food and Drug Safety) – hiện mẫu này BYT đã chấp nhận.
  • Sai tên hàng, tên model, sản phẩm không được kinh doanh tại thị trường nội địa

2. Các lỗi liên quan tới ISO

  • Hết hạn
  • Nộp sai loại ISO: Một số khách hỏi em mẫu ISO 9001 hay ISO 22000 có được chấp nhận không? Câu trả lời là không nhé ạ, các bạn nhớ là mẫu ISO cho TTBYT phải là ISO 13485 ạ.
  • Phạm vi sản xuất kinh doanh thể hiện trên ISO không có mặt hàng đang xin lưu hành. VD đang xin lưu hành bơm tiêm điện nhưng trên ISO nhà máy không thể hiện phạm vi SX mặt hàng này thì cũng không được chấp nhận
  • Đối với sản phẩm NSX khác với CSH thì bắt buộc phải có ISO của NSX (trước đây nhiều bác chỉ cung cấp ISO của CSH)

3. Các lỗi sai liên quan tới thư ủy quyền (LOA)

  • Sai mẫu: Mẫu mới nhất theo nghị định 98/2021, các bác nào cần thì nhắn em Minh 0981411668. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 sẽ không dùng được nhé ạ. 1 số bác có thư ủy quyền độc quyền của hãng mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.
  • LOA không ghi ngày hết hạn: do nhiều bác bảo NCC dễ tính, uỷ quyền này họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hạn. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới các bác nhé => Ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp
  • LOA không thể hiện đủ các mã hàng muốn xin lưu hành: Hiện vấn đề với 1 số bên có list hàng dài là không biết có phải liệt kê tất danh mục vào LOA không (trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng (không cần liệt kê model), nhưng theo như kinh nghiệm của bên em, các anh chị nên liệt kê hết vào vì làm lưu hành sẽ có 1 hội đồng chấm, nếu không may chỉ vì 1 lỗi nhỏ này mà hồ sơ không được chấp nhận phải làm lại LOA sẽ rất mất thời gian.

4. Bảo hành

  • Giấy bảo hành chưa hợp pháp hóa lãnh sự
  • Một số mặt hành TTBYT dùng 1 lần thì sẽ không cần làm bảo hành. Tuy nhiên, anh chị sẽ cần nộp giấy xác nhận không có chế độ bảo hành

5. Tem nhãn sản phẩm

  • Phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.
  • Tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in. Đồng thời, cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.

6. Mô tả kỹ thuật

  • Sai mẫu: Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng SX trong nước. Anh chị có thể lấy thông tin từ catalog và IFU của sản phẩm.

LƯU Ý:

  • Ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …). Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.
  • Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.

7. Hướng dẫn sử dụng tiếng việt

Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

8. Phân nhóm sản phẩm sai

Phân sai nhóm: xem lại quy tắc phân nhóm TBYT để xem có thể phân theo Họ, hay Hệ thống hay Cụm IVD. Không phải cứ sản phẩm giống nhau là có thể ghép thành 1 bộ.

Anh chị có thể tham khảo chi tiết quy tắc phân nhóm tại Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-NĐ hoặc liên hệ để được tư vấn.

9. Khai không chuẩn về tên TBYT và model

  • Tên TBYT: Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
  • Chủng loại: Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).

10. Các lỗi sai khác

  • Up nhầm tài liệu, thiếu tài liệu
  • Quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới. Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày.

============

Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung: 

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)

Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn

—

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086

2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA

3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

1.410 comments

  1334. Just about all of the things you articulate happens to be supprisingly precise and that makes me wonder why I hadn’t looked at this in this light before. Your article truly did turn the light on for me personally as far as this issue goes. However at this time there is actually one particular position I am not really too comfy with so whilst I attempt to reconcile that with the actual main idea of your point, allow me see exactly what the rest of the visitors have to point out.Well done.

  1335. Great goods from you, man. I’ve understand your stuff previous to and you’re just extremely great. I actually like what you have acquired here, certainly like what you are saying and the way in which you say it. You make it enjoyable and you still care for to keep it smart. I can not wait to read much more from you. This is actually a wonderful website.

  1337. Hi there! I just wanted to ask if you ever have any problems with hackers? My last blog (wordpress) was hacked and I ended up losing several weeks of hard work due to no back up. Do you have any solutions to prevent hackers?

  1338. Greetings from Carolina! I’m bored to death at work so I decided to browse your website on my iphone during lunch break. I really like the information you present here and can’t wait to take a look when I get home. I’m amazed at how fast your blog loaded on my mobile .. I’m not even using WIFI, just 3G .. Anyhow, fantastic blog!

  1339. I am really impressed with your writing skills as well as with the layout on your blog. Is this a paid theme or did you modify it yourself? Either way keep up the nice quality writing, it’s rare to see a nice blog like this one these days..

  1341. Thanks for another informative site. Where else may I am getting that type of information written in such an ideal manner? I’ve a venture that I am simply now working on, and I have been on the look out for such info.

  1344. Hello there! This post couldn’t be written any better! Reading this post reminds me of my old room mate! He always kept talking about this. I will forward this write-up to him. Pretty sure he will have a good read. Thank you for sharing!

  1346. It’s a pity you don’t have a donate button! I’d definitely donate to this excellent blog! I suppose for now i’ll settle for book-marking and adding your RSS feed to my Google account. I look forward to fresh updates and will talk about this website with my Facebook group. Talk soon!

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.