LỖI SAI CƠ BẢN KHI LÀM HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

Gần 20 000 bộ hồ sơ vẫn đang chờ xử lý trên bộ hơn nửa năm trời, chắc hẳn doanh nghiệp nào cũng sốt ruột. Gần đây, một tin vui là Bộ y tế bắt đầu xử lý một số bộ hồ sơ, việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng (về pháp lý và hồ sơ kỹ thuật) là rất quan trọng.

Vậy hôm nay, Ms Khánh Huyền Airseaglobal xin phép tổng hợp lại 10 lỗi sai dễ mắc khi làm lưu hành TTBYT loại C, D để đảm bảo phản hồi về ít nhất, đẩy nhanh tiến độ ra hồ sơ.

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI LÀM HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

1. Các lỗi sai liên quan tới CFS:

• CFS thiếu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc không đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan cấp CFS không phải cơ quan y tế (thường phổ biến với CFS China). Riêng Hàn Quốc đã có thêm 1 mẫu CFS do NIDS cấp (National Institue of Medical Device Safety Information) thay vì mẫu do MFDS cấp (Ministry of Food and Drug Safety) – hiện mẫu này BYT đã chấp nhận.
• Sai tên hàng, tên model, sản phẩm không được kinh doanh tại thị trường nội địa

2. Các lỗi liên quan tới ISO

• Hết hạn
• Nộp sai loại ISO: Một số khách hỏi em mẫu ISO 9001 hay ISO 22000 có được chấp nhận không? Câu trả lời là không nhé ạ, các bạn nhớ là mẫu ISO cho TTBYT phải là ISO 13485 ạ.
• Phạm vi sản xuất kinh doanh thể hiện trên ISO không có mặt hàng đang xin lưu hành. VD đang xin lưu hành bơm tiêm điện nhưng trên ISO nhà máy không thể hiện phạm vi SX mặt hàng này thì cũng không được chấp nhận
• Đối với sản phẩm NSX khác với CSH thì bắt buộc phải có ISO của NSX (trước đây nhiều bác chỉ cung cấp ISO của CSH)

3. Các lỗi sai liên quan tới thư ủy quyền (LOA)

• Sai mẫu: Mẫu mới nhất theo nghị định 98/2021, các bác nào cần thì nhắn em Minh 0981411668. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 sẽ không dùng được nhé ạ. 1 số bác có thư ủy quyền độc quyền của hãng mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.
• LOA không ghi ngày hết hạn: do nhiều bác bảo NCC dễ tính, uỷ quyền này họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hạn. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới các bác nhé => Ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp
• LOA không thể hiện đủ các mã hàng muốn xin lưu hành: Hiện vấn đề với 1 số bên có list hàng dài là không biết có phải liệt kê tất danh mục vào LOA không (trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng (không cần liệt kê model), nhưng theo như kinh nghiệm của bên em, các anh chị nên liệt kê hết vào vì làm lưu hành sẽ có 1 hội đồng chấm, nếu không may chỉ vì 1 lỗi nhỏ này mà hồ sơ không được chấp nhận phải làm lại LOA sẽ rất mất thời gian.

4. Bảo hành

• Giấy bảo hành chưa hợp pháp hóa lãnh sự
• Một số mặt hành TTBYT dùng 1 lần thì sẽ không cần làm bảo hành. Tuy nhiên, anh chị sẽ cần nộp giấy xác nhận không có chế độ bảo hành

5. Tem nhãn sản phẩm

• Phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.
• Tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in. Đồng thời, cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.

6. Mô tả kỹ thuật

• Sai mẫu: Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng SX trong nước. Anh chị có thể lấy thông tin từ catalog và IFU của sản phẩm.

LƯU Ý:

• Ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …). Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.

• Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.

7. Hướng dẫn sử dụng tiếng việt

Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

8. Phân nhóm sản phẩm sai

Phân sai nhóm: xem lại quy tắc phân nhóm TBYT để xem có thể phân theo Họ, hay Hệ thống hay Cụm IVD. Không phải cứ sản phẩm giống nhau là có thể ghép thành 1 bộ.

Anh chị có thể tham khảo chi tiết quy tắc phân nhóm tại Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-NĐ hoặc liên hệ để được tư vấn.

9. Khai không chuẩn về tên TBYT và model

• Tên TBYT: Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).

• Chủng loại: Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).

10. Các lỗi sai khác

• Up nhầm tài liệu, thiếu tài liệu

• Quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới. Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày.

============

Liên hệ tư vấn: 

Khánh Huyền Airseaglobal: 0898728290 (zalo/tel)

Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”