Đọc hết bài viết này, bạn sẽ tiết kiệm 6–12 tháng, tránh hơn 90% rủi ro khi làm lưu hành thiết bị y tế loại C D – những rủi ro mà rất nhiều doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất và phân phối đang gặp phải.
PHẦN 1 – Lưu hành thiết bị y tế loại C D là gì?
1. Thiết bị loại C và loại D là gì?
- Loại C: Rủi ro trung bình – cao
- Loại D: Rủi ro cao nhất, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng
Ví dụ thiết bị loại C/D:
Máy thở, máy sốc tim, máy X-quang, CT, MRI, robot phẫu thuật, thiết bị cấy ghép, stent, máy lọc máu…
???? Muốn biết sản phẩm của bạn là C hay D?
Gửi tên + catalog + HDSD cho Ms Minh – 0971 460 378 để được kiểm tra miễn phí.
2. Định nghĩa lưu hành thiết bị y tế loại C D
Lưu hành thiết bị y tế loại C D là thủ tục pháp lý bắt buộc tại Bộ Y tế để thiết bị được:
- Nhập khẩu
- Kinh doanh
- Phân phối
- Lưu thông
- Quảng cáo
Có số lưu hành = được phép nhập khẩu và bán hợp pháp
Không có số lưu hành = không được thông quan, không được bán
3. Vì sao bắt buộc phải có số lưu hành?
Vì số lưu hành:
- Là điều kiện để thông quan
- Là cơ sở pháp lý để quản lý thiết bị
- Bảo đảm an toàn – hiệu quả
- Chống hàng giả, kém chất lượng
4. Xin lưu hành ở đâu?
➡️ Bộ Y tế Việt Nam
————————————
PHẦN 2 – Ai và khi nào phải làm lưu hành thiết bị y tế loại C D?
- Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị loại C/D → phải có số lưu hành trước khi nhập
- Doanh nghiệp sản xuất trong nước → phải có số lưu hành trước khi bán ra thị trường
————————————
PHẦN 3 – Quy trình xin lưu hành thiết bị y tế loại C D
1. Hồ sơ chia 2 luồng: Luồng nhanh & Luồng thường
1.1 Luồng nhanh gồm 2 trường hợp
✔ TH1: Có CFS từ một trong các quốc gia/tổ chức:
FDA (Mỹ), TGA (Úc), Health Canada, PMDA/MHLW (Nhật), NMPA (TQ), MFDS (Hàn), EU, Anh, Thuỵ Sỹ…
✔ TH2: Thiết bị từng có:
- GPNK theo TT30
- Hoặc đã có số lưu hành Việt Nam
Ưu điểm luồng nhanh:
- Miễn thẩm định CSDT
- Rút ngắn thời gian → 2–4 tháng ra số
Tham khảo mẫu CFS đạt luồng nhanh:
https://airseaglobal.com.vn/dieu-kien-cap-nhanh-so-luu-hanh-doi-voi-trang-thiet-bi-y-te-thuoc-loai-c-d-ms-hang-0352-509-633/
1.2 Luồng thường
✔ Dành cho thiết bị không đạt luồng nhanh
✔ Nhược điểm:
- Phải thẩm định CSDT
- Chưa có quy trình rõ ràng → dễ kéo dài thời gian
???? Nên ưu tiên luồng nhanh để đảm bảo tiến độ ra số.
2. Quy trình xin lưu hành thiết bị y tế loại C D (luồng nhanh)
Bước 1 – Phân loại thiết bị y tế
Sai phân loại = hồ sơ bị trả về từ vòng đầu tiên.
Bước 2 – Chuẩn hóa hồ sơ
Bao gồm các tài liệu:
- CFS hợp pháp lãnh sự
- ISO 13485
- Thư ủy quyền (LOA)
- Giấy xác nhận bảo hành
- Nhãn, IFU, catalogue
- CSDT
- Thống nhất tuyệt đối thông tin: Model – Xuất xứ – Chủ sở hữu
???? 80% hồ sơ bị trả về vì lỗi bước này.
Bước 3 – Tách bộ hồ sơ theo đúng nhóm
Gộp sai nhóm → bị hủy và nộp lại từ đầu
Bước 4 – Nộp hồ sơ online lên hệ thống Bộ Y tế
Bước 5 – Theo dõi phản hồi & giải trình
Mỗi bộ hồ sơ được phép:
- Tối đa 3 lần phản hồi bổ sung
- Sau lần 3 nếu hồ sơ chưa đạt → BỊ TỪ CHỐI CẤP SỐ
Bước 6 – Nhận số lưu hành online
3. Hồ sơ CSDT
- Thiết bị thông thường → theo QĐ 166
- Thiết bị IVD → theo QĐ 490
4. Thời gian ra số lưu hành
- Luồng nhanh: 2–3 tháng (không bị phản hồi)
- Tối đa 3 lần phản hồi, mỗi lần được phép trả lời trong 3 tháng
————————————
PHẦN 4 – Vì sao phải nộp lưu hành thiết bị y tế loại C D ngay bây giờ?
- Từ 1/7/2025, không có số lưu hành = không nhập được hàng
- Không có số lưu hành = trượt thầu ngay từ vòng xét hồ sơ
- 70% hồ sơ bị phản hồi → nếu nộp muộn sẽ hết hạn giấy tờ khi bổ sung
- Hệ thống Bộ Y tế đang quá tải → xử lý chậm
Nộp sớm = chủ động tiến độ – kịp mùa thầu 2026.
————————————
PHẦN 5 – Các lưu ý quan trọng khi làm lưu hành thiết bị y tế loại C D
- Đặt tên tiếng Việt đúng quy tắc
- Không nhầm model hệ thống
- Tài liệu phải khớp tuyệt đối mục đích sử dụng
- Kiểm tra hạn CFS – ISO – LOA – bảo hành
- Soạn CSDT đúng chuẩn
- Kiểm tra sự thống nhất: Tên – Model – Chủ sở hữu – Nhà sản xuất
————————————
PHẦN 6 – Các thay đổi được phép cập nhật không cần làm số lưu hành mới
Bao gồm:
- Thay đổi địa chỉ chủ sở hữu
- Thay đổi tên đơn vị
- Thay đổi địa chỉ nhà sản xuất
- Thay đổi quy cách đóng gói
- Thay đổi cơ sở bảo hành
- Thay đổi nhãn/IFU nhưng không đổi mục đích sử dụng
————————————
PHẦN 7 – Doanh nghiệp khác có thể dùng số lưu hành của bạn để nhập khẩu?
✔ Có.
Theo Nghị định 98, DN A có thể ủy quyền cho DN B sử dụng số lưu hành để nhập khẩu.
————————————
PHẦN 8 – Dịch vụ làm lưu hành thiết bị y tế loại C D của AirSeaGlobal (Cam kết ra số)
Quy trình làm hồ sơ cùng Ms Minh
Từ kiểm tra phân loại → chuẩn hóa hồ sơ → dựng CSDT → nộp hồ sơ → giải trình → nhận số lưu hành.
Tất cả đều được hỗ trợ chi tiết 1–1.
AirSeaGlobal cam kết
- Ra số lưu hành thiết bị y tế loại C D chỉ 2–4 tháng
- Cam kết bằng hợp đồng
- Xử lý hồ sơ lỗi – hồ sơ bị phản hồi lần 3
- Rà soát toàn bộ CFS – ISO – LOA – CSDT
————————————
LIÊN HỆ HỖ TRỢ LƯU HÀNH TBYT C D
Ms Minh – AirSeaGlobal
???? 0971 460 378
???? minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
???? Tầng 8, số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – Vua dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY THẨM MỸ – SPA XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY