GPNK sẽ hết hạn vào ngày 30/06/2025 và có khả năng không được gia hạn. Do đó, nếu đến thời điểm này Doanh nghiệp vẫn chưa có Số lưu hành, quá trình nhập khẩu sẽ bị gián đoạn và không thể thực hiện được trong nửa cuối năm. Dưới đây là một số lưu ý khi nộp hồ sơ lưu hành TBYT IVD, các bác lưu lại nha!
1. Lỗi sai về ISO 13485
- Hết hiệu lực hoặc hiệu lực còn ít
=> rà soát thật kĩ, chủ động báo hãng cung cấp bản ISO 13485 mới và thực hiện update kịp thời, tránh phát sinh thêm công văn bổ sung làm cho hồ sơ thêm kéo dài thêm 3-6 tháng
- Phạm vi sản xuất không thể hiện hoặc thể hiện chung chung mặt hàng mà công ty xin đăng kí lưu hành. Ví dụ: DN xin đăng kí lưu hành cho mặt hàng hàng máy xét nghiệm miễn dịch, trên ISO 13485 thể hiện Medical devices/ process automation in diagnostics/ vitro diagnostic using immunology technology/…
=> rà soát và yêu cầu NSX giải trình phạm vi
- Phạm vi không thể hiện nội dung sản xuất (manufacture, produce, …) mà chỉ thể hiện design, distribution, …
=> BYT không chấp nhận, nếu NSX không cung cấp bổ sung được, hồ sơ sẽ bị từ chối cấp số.
2. Lỗi sai về CFS
- Không đúng tổ chức cấp (theo như mẫu BYT ban hành)
- Hiệu lực hết hoặc còn ít.
- CFS thiếu thông tin tối thiểu theo điều 10 NĐ 69 (trường hợp hay xảy ra nhất đó chính là thiếu thông tin NSX)
- CFS có nội dung bằng ngôn ngữ khác (ngoài tiếng Anh) mà chưa thực hiện dịch thuật công chứng
- CFS EU nhưng chưa cấp theo quy chế mới, chưa được miễn kiểm định chất lượng (KTCL thực hiện tại viện vắc xin và sinh phẩm)
=> DN cần rà soát thật kĩ trước khi tiến hành nộp hồ sơ do bổ sung CFS mất rất lâu thời gian (có thể vượt quá hạn bổ sung 90 ngày làm việc) dẫn đến hồ sơ bị từ chối, tốn lệ phí và tốn thời gian
3. Lỗi sai về LOA
- LOA ko ký đóng dấu hoặc ko có dấu chức danh, phần ký đóng dấu không đầy đủ các mục như quy định, chưa dịch thuật ngôn ngữ không phải Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt.
- Chưa kí đầy đủ các nội dung theo quy định: chữ kí, tên, chức danh, đóng dấu công ty
- Sai mẫu BYT: thiếu thông tin, thiếu thời hạn hiệu lực, hãng soạn thư ủy quyền không đúng với mẫu BYT ban hành,…
4. Mục đích sử dụng
Không thống nhất trên toàn bộ hồ sơ hoặc khai báo không đầy đủ (HDSD, văn bản đề nghị, tài liệu kĩ thuật,…)
5. Mã sản phẩm, quy cách đóng gói
Bắt buộc kê khai nếu có thể hiện trên nhãn sp hoặc CFS
6. Phân loại: kê khai sai phân loại C và D
7. Phân chia bộ IVD
Hiện tại đối với hồ sơ lưu hành IVD, các bác có thể nộp gộp hồ sơ dưới dạng Họ TBYT/ Bộ xét nghiệm/ Bộ IVD/ Hệ thống IVD, … các bác cần đọc kĩ thông tư 05 và mặt hàng cần đăng kí để tránh sai sót
-> cần tư vấn gộp/ tách hồ sơ liên hệ em hỗ trợ tư vấn: 0928.0000.88
8. Đặt tên TBYT IVD
Cấu trúc đặt tên cơ bản: Loại sản phẩm (thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, que thử, khay thử, ….) + Loại xét nghiệm (xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng) + thông số/ chất phân tích (kháng nguyên Adenovirus, …) + đích phân tích (nếu có)
Ví dụ: Khay thử/ xét nghiệm định tính/ kháng nguyên Adenovirus
THAM KHẢO CỤ THỂ TẠI: https://airseaglobal.com.vn/cach-phan-chia-cum-ho-bo-he-thong-cho-ttbyt-chan-doan-in-vitro-ha-my-0928-0000-88-zalo-tel/
9. Sai luồng hồ sơ
Lỗi này các bác đừng coi nhẹ nha, có rất nhiều bộ hồ sơ đã nộp sai luồng giữa hàng TBYT thường và TBYT IVD, doanh nghiệp phải nộp lại phí và hồ sơ từ đầu đó ạ.
Ngoài ra còn rất nhiều lỗi sai chi tiết khác, tùy thuộc từng bộ hồ sơ cụ thể. Doanh nghiệp cần hỗ trợ soạn, nộp mới hồ sơ lưu hành, hồ sơ CSDT, check soát, sửa và theo dõi phản hồi lưu hành liên hệ: Ms Hà My 0928.0000.88 (zalo/ tel)
Hiện tại em đã xử lý ít nhất 10 bộ ra số chỉ 2-4 tháng. Một trong những lý do giúp hồ sơ có thể được cấp nhanh tới vậy là do hồ sơ được chuẩn hóa 100% và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung. Vì vậy, doanh nghiệp hoàn toàn có thể tin tưởng Airseaglobal trong việc sửa, soạn và chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, giúp doanh nghiệp yên tâm nhập khẩu, kinh doanh, vào thầu.
Các bộ lưu hành đã ra số: https://photos.app.goo.gl/AvuFsw6MPMNAAXKBALưu ý từ ngày 1.7.2025: 100% TBYT loại C,D đều cần BẮT BUỘC PHẢI CÓ GIẤY ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH ĐỂ NHẬP KHẨU (dù có nằm trong danh mục xin GPNK hay không)
Mọi thắc mắc cần hỗ trợ vui lòng liên hệ: Ms Hà My 0928.0000.88 (zalo/ tel)