Đối với các doanh nghiệp xuất nhập khẩu, CFS có lẽ không còn là loại giấy tờ xa lạ. Và đối với việc xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, CFS là một trong những yếu tố quan trọng nhất quyết định sản phẩm có được phép lưu hành trên thị trường hay không. Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp vẫn thường mắc lỗi khi làm chứng nhận này, dẫn đến không thể xuất/ nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế. Do đó, bài viết hôm nay em Lan xin phép tổng hợp những lỗi sai CFS mà doanh nghiệp thường gặp dẫn đến không được duyệt lưu hành hoặc vào thầu.
Anh chị cần tư vấn, check CFS, hồ sơ miễn phí và hướng dẫn chuẩn hoá hồ sơ về TBYT, LH EM TUYẾT MINH 0971 460 378 hỗ trợ nhé
1.Sai tên hàng, thiếu tên Model.
Đây là một lỗi rất cơ bản trên CFS, đã được quy định tại Mục 3, khoản 3 Điều
10 của NĐ 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn luật quản lý ngoại thương:
“CFS phải có thông tin tối thiểu sau :
…e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm , hàng hóa được sản xuất và được
phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS”
– CFS chỉ đc phép xuất khẩu chứ không được lưu hành tại nước sở tại ( CFS Hàn rất hay mắc phải lỗi này). Chuẩn sẽ phải là : ” Freely sold in domestic and overseas markets”
??? Vì vậy nếu CFS thiếu thông tin này thì bộ hồ công bố hoặc lưu hành sẽ không được chấp nhận
2. CFS thiếu con dấu/ sai con dấu của đơn vị cấp phép/ Sai cơ quan cấp phép:
- Có hai loại con dấu trên CFS Trung Quốc được Bộ y tế Việt Nam chấp thuận:
Dấu của Cơ quan Quản lý Dược các tỉnh - Dấu của Cục Quản lý sản phẩm Y tế Quốc gia cấp Trung ương ( National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc (theo Nghị định 98)
- OMETA của Nhật hiện chưa đc chấp nhận hay cơ quan TQ ( China Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines & Health Products)
3. CFS thiếu hợp thức hóa lãnh sự
Khi CFS đã được cấp phép nhưng thiếu hợp thức hóa lãnh sự của đại sứ
quán Việt Nam tại Trung Quốc, thì CFS này cũng được coi là không hợp lệ,
phải bổ sung hợp thức hóa lãnh sự.
4. CFS hết hạn sử dụng
5. CFS không thể hiện mối quan hệ giữa nhà sản xuất và nhà
nhập khẩu:
– CFS chỉ có tên, địa chỉ của nhà sản xuất chứ không cấp cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế dù nhà máy và CSH khác nhau => CFS này cũng không được chấp nhận
– Việc CFS chỉ có tên của Chủ sở hữu Trang TBYT, ko có tên của nhà sản xuất ( thường với các Đơn vị gia công OEM) thì lúc này sẽ phải làm giải trình mối quan hệ và hợp thức hóa thư giải trìnMột ví dụ sai CFS:
CFS này không được chấp nhận bởi nó được soạn thảo cho bên quan tâm để đệ trình lên Cơ quan Y tế của AI CẬP nên nếu dùng làm hồ sơ vào thầu và lưu hành ở Việt Nam được, bên cạnh đó thì CFS này cũng chưa được hợp pháp hoá lãnh sự, vì vậy là không hợp lệ.
Anh chị cần hỗ trợ check hoặc tư vấn về CFS liên hệ EM TUYẾT MINH 0971 460 378 để được hỗ trợ.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
- Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
- Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
- Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
- Sưa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước