#lưu_hành #công_bố #cfs #fsc #vào_thầu #bệnh_viện #thiết_bị_y_tế
Thời gian qua em Trang nhận được rất nhiều câu hỏi của anh chị doanh nghiệp hỏi về thời hạn CFS trong bộ hồ sơ công bố, lưu hành, khi mà NĐ 98 không nêu rõ nhưng phía bệnh viện vẫn yêu cầu đơn vị tham gia thầu CFS còn hiệu lực.
Bài viết hôm nay em xin tổng hợp các vướng mắc và phương án giải quyết cho vấn đề này nhé.
Chi tiết cần tư vấn về giấy tờ, xử lý hải quan, anh chị LH em Trang – 0395.646.841 (zalo/tel) tư vấn miễn phí 24/7!
Các vướng mắc doanh nghiệp đang gặp phải hiện tại về CFS đó là:
- Nếu CFS không ghi thời hạn thì hiệu lực của CFS là bao lâu?
- Có sử dụng CFS không có thời hạn cấp trước NĐ 98 để đăng ký lưu hành được hay không?
- Thời hạn CFS hết trong năm nay thì có phải xin CFS mới không? Theo NĐ 98 là không đề cập thời hạn, vậy doanh nghiệp phải xử lý thế nào?
Vậy em xin đưa ra các phương án như sau:
– Trước đây, theo NĐ 36 và NĐ 169 có ghi: đối với hồ sơ xin cấp số lưu hành, trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì được tính là 36 tháng (3 năm) kể từ ngày cấp.
– Tuy nhiên, khi BYT ban hành NĐ 98 để thay thế cho 2 NĐ cũ từ 01/01/2022; thì có rất nhiều DN gặp khó khăn trong vấn đề giải trình với viện về thời hạn của CFS không ghi ngày hết hiệu lực.
– Trong clip họp BYT hướng dẫn NĐ 98 cuối năm 2021 cũng có nhắc đến về thời hạn CFS nhưng sẽ không đủ căn cứ để thuyết phục viện.
Vậy trường hợp này phải giải trình với ra sao?
-> Xét mốc thời gian cấp CFS:
+ Nếu CFS đó vẫn còn hạn (tính theo mốc 3 năm của nghị định cũ) thì làm công văn giải trình
+ Nếu CFS quá mốc 3 năm kể từ ngày cấp: doanh nghiệp nên chủ động làm việc với hãng xin mới CFS đồng thời giải trình về việc NĐ 98 không quy định thông tin này như NĐ 36 nên không đủ căn cứ.
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị LH:
Ms Trang
0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ
Mob/zalo: 0395.646.841 – Ms Trang
Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2410-2412-2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN