QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO (IVD)

Airseaglobal_Leader_1

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  1. Nghị định 98/2021/NĐ-CP
  2. Thông tư 05/2022/TT-BYT

II. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?

Theo khoản 2, điều 2 thuộc Nghị định 98/2021/NĐ-CP,

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

II. QUY TRÌNH CHUNG ĐỂ XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT IN VITRO

Thiết bị y tế IVD loại C,D khi nhập khẩu về Việt Nam cần phải có số lưu hành được cấp bởi Bộ y tế.

Quy trình đăng ký lưu hành từ năm 2024 như sau:

  1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn)
  2. Doanh nghiệp chờ bộ phận một cửa và nộp lệ phí (lệ phí 6.000.000 VNĐ, giảm 50% từ 01/07/2025 đến hết 2026, còn 3.000.000 VNĐ/ bộ hồ sơ)
  3. Hồ sơ chuyển trạng thái đang xử lý
  4. Hồ sơ chuyển trạng thái phân chuyên viên
  5. Hồ sơ trình hội đồng
  6. Hồ sơ hoàn thiện thủ tục cấp số lưu hành

Lưu ý: Hồ sơ lưu hành đối với luồng nhanh sẽ có 3 lần phản hồi bổ sung về những lỗi sai trên bộ hồ sơ, mỗi lần phản hồi hồ sơ sẽ quay về trạng thái “Hồ sơ đang xử lý”, các bước tiếp theo vẫn diễn ra như theo trình tự ban đầu.

Lưu ý: Trong thực tế, ở mỗi bước trong quy trình chung trên sẽ còn rất nhiều bước nhỏ nữa, cụ thể từng bước diễn ra như thế nào, anh chị liên hệ MS Như Quỳnh – 0392.394.687 để được tư vấn chi tiết.

III. THỜI GIAN

  • Thời gian thực tế từ 2-3 tháng (nếu không có phản hồi bổ sung)
  • Thời gian sẽ tùy thuộc vào tình trạng bộ hồ sơ và tiến độ Bộ Y tế.

IV. BỘ HỒ SƠ XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D theo Mẫu quy định.
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu quy định, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  6. Kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN
  7. Giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

LƯU Ý:

Anh chị xem các lỗi sai phổ biến khi xin đăng ký lưu hành tại đây: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/10-loi-sai-luu-hanh-thuong-bi-phan-hoi-nhat/

MS NHƯ QUỲNH 0392.394.687 – TRỌN GÓI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D

• SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT

• CHECK SOÁT, SỬA PHẢN HỒI LƯU HÀNH

• SOẠN VÀ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH MỚI

• THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ

• PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY