phân loại, phân loại tbyt, phân loại trang thiết bị y tế

TẠI SAO PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LẠI QUAN TRỌNG?

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế từ thấp đến cao ABCD (như hình).

Phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Theo điều 6 và điều 7, 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 8/11/2021 quy định,về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi.

Điều 6: Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

– Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.

– Bản kết quả phân loại bị làm giả.

Điều 7: Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

1. TH trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành => dừng thủ tục cấp số lưu hành.

2. TH trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chưa thông quan hàng hóa => dừng việc thông quan hàng hóa và thu hồi số lưu hành.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành và đã thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng => dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế đó.

=> không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh.

=> Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.

4. TH trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

– TH trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh => cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.

– TH trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh => cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Có thể thấy việc phân loại đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế là vô cùng quan trọng,. chỉ sai mỗi kết quả phân loại có thể khiến các bác không thể nhập được hàng về, hay nhập hàng về rồi lại bị thu hồi sản phẩm. Để tránh tốn thời gian chờ thông quan hàng do thiếu phân loại hay thiệt hại bị thu hồi sản phẩm do sai phân loại thì các bác tốt nhất nên làm chuẩn chỉnh phân loại từ lần đầu rồi sau mình cứ thế yên tâm nhập hàng ạ.

Anh chị tham khảo thêm CÁCH ĐỂ TỰ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ NHANH tại đây.

_____________________________________

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ:

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN

7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói