Nghị định 98/2021 được ban hành khiến cho việc sản xuất Thiết bị y tế tại Việt Nam có rất nhiều khó khăn. Dưới đây em xin cung cấp chi tiết quy trình Thủ tục sản xuất TBYT cho các doanh nghiệp mới bắt đầu:
1. Đăng ký kinh doanh, làm chữ ký số (mất 24h)
2. Làm ISO 13485 cho nhà xưởng
Đây là quy định bắt buộc đối với các Công ty sản xuất Trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Lưu ý: Anh chị bắt buộc thực hiện đánh giá ISO với phạm vi đánh giá là toàn bộ Thiết bị y tế sẽ sản xuất
Ví dụ: nhà xưởng đã có ISO 13485 phạm vi sản xuất bàn khám y tế, muốn sản xuất thêm bông băng gạc thì cần bổ sung ISO và Công bố đủ điều kiện sản xuất
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất Thiết bị y tế làm tại Sở y tế mất khoảng 7 – 15 ngày
4. Về sản phẩm, anh chị cần kiểm tra sản phẩm của mình đã có TIÊU CHUẨN VIỆT NAM chưa, nếu có rồi, anh chị sẽ tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở – TCCS (Tiêu chuẩn sản xuất sản phẩm) theo TCVN.
Trường hợp sản phẩm chưa có TCVN, anh chị tiến hành tự xây dựng TCCS cho sản phẩm của mình
5. Phân loại Thiết bị y tế:
Thiết bị y tế tại Việt Nam bắt buộc phải phân loại, được chi thành 4 nhóm rủi ro, từ thấp đến cao: A, B, C, D.
Rủi ro của TBYT càng cao, quy trình cấp phép càng khó hơn. Dưới đây, Airseaglobal đi sâu vào Quy trình chi tiết của TTBYT nhóm A, B.
Tham khảo:
– Các Trang Thiết bị y tế loại A tiêu biểu: Khẩu trang y tế, Bộ quần áo phòng dịch, Găng tay y tế, bông, băng, gạc, urgo, Khay đựng dụng cụ, giường bệnh nhân, tủ đầu giường, cọc treo truyền dịch, Que lấy mẫu, Ống môi trường vận chuyển, Kính mắt
– Các Trang Thiết bị y tế loại B tiêu biểu: Khẩu trang Phẫu thuật, Bơm Kim tiêm, Dây truyền dịch, Thiết bị nha khoa
6. Kiểm nghiệm Trang thiết bị y tế theo TCVN
7. Công bố A, B:
– Sau khi có đầy đủ các hồ sơ trên, Anh chị tiến hành Nộp Công bố Trang thiết bị y tế loại A hoặc B cho Sở y tế
– Thời gian làm: từ 7 đến 15 ngày
8. Đăng ký Công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị y tế loại BCD
Đây là thủ tục bắt buộc đối với công ty khi sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D theo Nghị định 98/2021 Chính phủ
9. Kê khai giá bán Thiết bị y tế:
– Tất cả các Thiết bị y tế trước khi bán tại thị trường Việt Nam bắt buộc phải Kê khai giá bán tối đa
– Đối tượng thực hiện kê giá: Các Doanh nghiệp đứng tên trên Công bố A, B hoặc Lưu hành C, D
10. Quảng cáo Thiết bị y tế:
– Nếu anh chị muốn quảng cáo TBYT trên các Phương tiện truyền thông như: Tv, Báo mạng, Bán hàng tại hội chợ, Triển lãm, Youtube, Zalo bắt buộc thực hiện công khai quảng cáo
– Thời gian làm chỉ 1 ngày kể từ khi Airseaglobal nhận được đủ hồ sơ: hình ảnh, nội dung dự kiến quảng cáo, số công bố hoặc số lưu hành sản phẩm
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
Nguồn: vtv.vn
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ
Các bài viết tham khảo thêm:
1, Tải Full Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang TBYT: Tại đây
2, ISO 13485 : Tại đây
3, Bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: Tại đây