CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

AIRSEAGLOBAL GROUP

CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC- Em Hiền 0988726654

  1. ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
  • ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2016).
  • ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.
  1. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

Cụ thể như:

  • Găng tay/khẩu trang y tế;
  • Nước súc miệng,
  • Xịt họng, xịt mũi
  • Giường/ cáng y tế
  • Thiết bị phụ hồi chức năng
  • Kim chích;
  • Dây chuyền dịch;
  • Dây cho ăn….
  • LÝ DO TẠI SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 13485-2016
  • Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
  • ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
    Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng
  • Thủ tục thuận lợi, dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế..
  • NÂNG CAO THƯƠNG HIỆU VÀ SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG VỚI SẢN PHẨM
  • ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐẠT TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ

Alo Em Hiền 0988726654 để được tư vấn làm NHANH – CHUẨN

EM DẠ THU AIRSEA NHẬN LÀM ISO 13485 VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI ISO, GIẤY TỜ CHO HÀNG Y TẾ TRONG NƯỚC

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

  1. ISO 13485, ISO 9001, Chứng nhận QCVN, Công bố hợp quy
  2. Phân loại
  3. Công bố đủ điều kiện sản xuất
  4. Kiểm Nghiệm
  5. Công bố A
    👉Giấy tờ xuất khẩu
  6. CFS – Chứng nhận lưu hành tự do
  7. CE, FDA, FDA 510k – xuất sang châu u, Mỹ
  8. Test EN 455, EN 374, EN420, ASTM, NIOSH,…