ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C/D: Thực tế mất bao lâu?
Nhiều doanh nghiệp còn ngại thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C/D vì cho rằng phải chờ vài năm mới được cấp số lưu hành.
Thực tế có đúng như vậy?
1. Vì sao nên đăng ký lưu hành ngay?
✅ Đối thủ đã đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường.
✅ Sở Y tế kiểm tra ngày càng chặt.
✅ Phân loại sai hoặc không có số lưu hành có thể khiến sản phẩm bị thu hồi, ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C/D mất bao lâu?
Thời gian phụ thuộc vào tiến độ xử lý của Bộ Y tế.
- 2–4 tháng: Với thiết bị đã có nhiều doanh nghiệp đăng ký.
- 4–6 tháng: Với sản phẩm lần đầu đăng ký tại Việt Nam.
Đây là thời gian thực tế của nhiều hồ sơ, không phải quy định cố định.
3. Vì sao hồ sơ bị kéo dài?
Có 3 nguyên nhân phổ biến:
- Hồ sơ phải trải qua nhiều vòng thẩm định tại Bộ Y tế.
- Thiết bị mới cần đánh giá kỹ hơn.
- Hồ sơ thiếu logic hoặc phải bổ sung nhiều lần.
4. Cách rút ngắn thời gian đăng ký
✔️ Sắp xếp hồ sơ khoa học.
✔️ Giải trình đầy đủ ngay từ đầu các nội dung dễ phát sinh vướng mắc.
✔️ Kiểm tra sự thống nhất giữa CFS, CE, ISO, IFU và nhãn trước khi nộp.
Không phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C/D nào cũng mất vài năm. Nếu hồ sơ được chuẩn bị bài bản, nhiều bộ hồ sơ em Uyên soạn trộm vía chỉ mất 2–6 tháng, thậm chí 1,5–3 tháng để được cấp số lưu hành.
📞 Ms Uyên – 0348 965 062
Tư vấn và hỗ trợ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C/D theo đúng quy định, giúp hạn chế tối đa việc bổ sung hồ sơ và rút ngắn thời gian xử lý.
