CÁC BƯỚC LÀM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D

BƯỚC 1: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM:
AIRSEAGLOBAL hỗ trợ Phân loại Thiết bị y tế chuẩn TT 05 liên hệ em Minh 0971 460 378

BƯỚC 2: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát theo quy định. Tham khảo tại đây

BƯỚC 3: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ

1, ISO 13485

Iso còn hạn tại thời điểm nộp
Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành

2, Chứng nhận lưu hành tự do - Free sale certificate

Được hợp thức hóa lãnh sự
Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên sản phẩm, chủng loại
Trên Chứng nhận lưu hành tư do phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”
Tham khảo MẪU CFS BỘ Y TẾ CUNG CẤP TẠI ĐÂY

3, Ủy quyền

Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
Được hợp thức hóa lãnh sự

4, Bảo hành

Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
Được hợp thức hóa lãnh sự

5, Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
Hướng dẫn sử dụng có các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng

6, Tem nhãn hàng gốc

Scan màu ĐẦY ĐỦ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói
Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn

BƯỚC 4: LÀM HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN (CSDT)

Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) là gì? tham khảo tại đây

Check list hồ sơ cần xin hãng để làm Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN: tại đây

BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI

BƯỚC 6: TRẢ LỜI PHẢN HỒI NẾU CÓ CÔNG VĂN YÊU CẦU BỔ SUNG

1 Hồ sơ lưu hành có tối đa 3 lần phản hồi bổ sung. Nếu quá 3 lần bổ sung, hồ sơ không đạt, hồ sơ bị từ chối cấp

Mỗi lần Bộ y tế cho phép doanh nghiệp trả lời bổ sung tối đa trong 3 tháng ạ. Nếu quá 3 tháng, hồ sơ bị từ chối cấp!

BƯỚC 7: NHẬN SỐ ĐĂNG KÝ TRẢ KẾT QUẢ ONLINE TẠI HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG Y TẾ

Lưu ý về Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại C,D:

Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D TỪ 1/7/2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH

MỌI THẮC MẮC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY