Nhiều anh chị hỏi em Minh Airseaglobal 0971 460 378:
+ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN – CSDT LÀ GÌ?
+ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN – CSDT DÙNG ĐỂ LÀM GÌ?
+ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CÓ CẦN HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN – CSDT KHÔNG?
+ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN – CSDT CẦN XIN HÃNG CÁC GIẤY TỜ GÌ?
+ FORM MẪU HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN – CSDT?
+ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN – CSDT LÀ GÌ? CÓ CẦN THẨM ĐỊNH KO?
Sau đây, em Minh xin đưa ra 1 số thông tin cơ bản về Hồ sơ CSDT như sau ạ:
1, Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT)
- Là 1 hồ sơ Bắt buộc phải có trong Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 theo Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
2, Hồ sơ CSDT có phải thẩm định không?
Hồ sơ lưu hành chia làm 2 loại cấp nhanh và cấp thường (tham khảo tại đây):
a) Cấp thường: Nộp CSDT cho Cơ quan thẩm định (hiện tại chưa thấy có quy trình thẩm định)
- Hàng invitro: Viện vắc xin sinh phẩm
- Hàng không phải invitro: Viện Trang Thiết bị và công trình y tế
b) Cấp nhanh: Ko cần qua bước nộp thẩm định, DN soạn thảo CSDT và nộp cùng hồ sơ Lưu hành trên cổng Dmec
2. Tiêu chí đánh giá hồ sơ CSDT:
Link tham khảo: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/chinh-thuc-ban-hanh-tieu-chi-nguyen-tac-danh-gia-ho-so-csdt/
3. Hội nghị tập huấn Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ CSDT:
Anh chị tham khảo để biết cách trình bày CSDT đúng nhất ạ.
4. Cần xin hãng các tài liệu gì để làm CSDT?
| - Catalogue, Technical File, Datasheet |
| - Nhãn của thiết bị y tế |
| - Danh mục các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm đầu tiên bắt đầu bán sản phẩm trên thị trường đó. Thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước thuộc danh sách các cơ quan quản lý tham chiếu. Lưu ý: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có) |
| - Danh mục tất cả các nguyên vật liệu sử dụng |
| - Quy trình sản xuất (Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất hoặc sơ đồ sản xuất) |
| - Hướng dẫn sử dụng (DỊCH SANG TIẾNG VIỆT) |
| - Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu. Các hồ sơ được liệt kê trong cột Tài liệu tham khảo của Bảng tuần thủ các nguyên tắc thiết yếu này. |
| - Tài liệu Phân tích rủi ro. + Tài liệu liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. + Tài liệu khai báo các biến cố bất lợi, số lượng biến cố bất lợi hoặc tần suất xảy ra. Hành động khắc phục hoặc xác nhận bằng văn bản của chủ sở hữu. |
| - Tài liệu tiền lâm sàng và Tài liệu lâm sàng - Chứng nhận an toàn điện (nếu có) - Báo cáo thẩm định tiệt khuẩn (nếu có) - Chứng nhận an ninh mạng (nếu có) - Liệt kê thông tin phần mềm, các phiên bản (nếu có) - Báo cáo dữ liệu sau bán hàng. - Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thuốc thử IVD, chất hiệu chuẩn, chất kiểm soát: Các báo cáo về Hiệu suất phân tích, Độ ổn định, Dữ liệu từ kinh nghiệm lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng. (Đối với TBYT IN VITRO) |
| - Tóm tắt các tài liệu thẩm tra và xác nhận thiết kế |
Trên dây là tất cả các thông tin cơ bản về Hồ sơ CSDT. Anh chị có vướng mắc gì liên hệ em:
Ms Minh Airseaglobal
Zalo/Tel: 0971 460 378
- Nhận CHECK SOÁT, SOẠN, CARE HỒ SƠ LƯU HÀNH 1,5 – 2 THÁNG
- SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT GẤP
- SỬA HỒ SƠ LƯU HÀNH 1 LẦN RA SỐ
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
