image-28

HỘI NGHỊ TẬP HUẤN “HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ HỒ SƠ CSDT” CỦA BỘ Y TẾ


Ngày 18/6/2024, căn cứ vào Kế hoạch tổ chức Hội nghị tập huấn hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế của ASEAN (Commom Submission Dossier Template – CSDT) cho các doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân liên quan 2024, cụ thể:


Bài 1 và bài 3: “Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của Asean (CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro.” Bao gồm 7 phần:

  1. Tài liệu tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
  2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
  3. Tài liệu mô tả trang thiết bị y tế
  4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
  5. Nhãn của trang thiết bị y tế
  6. Phân tích rủi ro
  7. Thông tin về sản xuất

Bài 2: “Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của thiết bị y tế.”

Bài 4: “Chia sẻ kinh nghiệm về chuẩn bị hồ sơ CSDT đối với TBYT IVD”
– BYT hướng dẫn trình bày hồ sơ, hướng dẫn chi tiết các mục trong CSDT đặc biệt là những nội dung hoàn toàn mới.

Bài 5: “Chia sẻ kinh nghiệp chuẩn bị hồ sơ CSDT đối với TBYT không phải TBYT IVD”
Gồm 3 phần: Tổng quan về CSDT, Chia sẻ kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ, Khó khăn và đề xuất

Bài 6: “Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung CSDT đối với thiết bị y tế IVD”

  • Trong phần này BYT hướng dẫn
    – Cấu trúc hồ sơ CSDT
    – Những điểm mới của CSDT
    – Hướng dẫn chi tiết hồ sơ mẫu CSDT để cho các doanh nghiệp có thể tham khảo
    – Quy trình thẩm định hồ sơ CSDT IVD tại NICVB

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
    – VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
    – THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
    – Kê khai giá
    – Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
    – Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
    – Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
    – Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
    – Xin giấy phép quảng cáo TBYT
    – Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
    – Tư vấn và xin chứng nhận ISO
    – Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
    – Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
    – Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
    – Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
    – Đăng ký FDA
  1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
    – Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
    – Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm