Ngày 18/6/2024, căn cứ vào Kế hoạch tổ chức Hội nghị tập huấn hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế của ASEAN (Commom Submission Dossier Template – CSDT) cho các doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân liên quan 2024, cụ thể:
Bài 1 và bài 3: “Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của Asean (CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế invitro.” Bao gồm 7 phần:
- Tài liệu tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Tài liệu mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro
- Thông tin về sản xuất
Bài 2: “Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của thiết bị y tế.”
Bài 4: “Chia sẻ kinh nghiệm về chuẩn bị hồ sơ CSDT đối với TBYT IVD”
– BYT hướng dẫn trình bày hồ sơ, hướng dẫn chi tiết các mục trong CSDT đặc biệt là những nội dung hoàn toàn mới.
Bài 5: “Chia sẻ kinh nghiệp chuẩn bị hồ sơ CSDT đối với TBYT không phải TBYT IVD”
Gồm 3 phần: Tổng quan về CSDT, Chia sẻ kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ, Khó khăn và đề xuất
Bài 6: “Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung CSDT đối với thiết bị y tế IVD”
- Trong phần này BYT hướng dẫn
– Cấu trúc hồ sơ CSDT
– Những điểm mới của CSDT
– Hướng dẫn chi tiết hồ sơ mẫu CSDT để cho các doanh nghiệp có thể tham khảo
– Quy trình thẩm định hồ sơ CSDT IVD tại NICVB
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Kê khai giá
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm