CÁC LỖI SAI HAY BỊ PHẢN HỒI CỦA HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D

CÁC LỖI SAI HAY BỊ PHẢN HỒI CỦA HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D

Hiện tại lưu hành bắt đầu được đẩy nhanh tiến độ, hồ sơ đang được check và soát bởi chuyên viên cho các bộ có tích cấp nhanh up. Đây là tín hiệu đáng mừng cho hồ sơ lưu hành TBYT loại C,D - là một hồ sơ khó và phức tạp trong các hồ sơ TBYT nói chung.

Với kinh nghiệm thực tế đã soạn, up và hoàn thành nhiều hồ sơ lưu hành cho khách hàng. Dưới đây em Minh xin gửi tới quý khách hàng một số lưu ý, các lỗi sai thường gặp khi up hồ sơ lưu hành để Doanh nghiệp có thể kiểm tra hồ sơ trước tránh mất tiền, thời gian:

CÁC LỖI SAI HAY BỊ PHẢN HỒI CỦA HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D

1, Lỗi sai về ISO 13485:

ISO hết hạn hoặc gần hết hạn: Các hồ sơ lưu hành hiện tại, thời gian kể từ khi up hồ sơ đến khi được soát đọc khoảng 6-7 tháng, do đó ISO gần hết hạn, Doanh nghiệp cũng nên chủ động up bản ISO còn hạn xa, tránh để mất thời gian vào việc bổ sung ISO nhiều lần.

ISO không thể hiện phạm vi, hoặc thể hiện chung chung. Ví dụ: hàng Implant, abutment nhưng lại để phạm vi là MEDICAL DEVICE => Sẽ yêu cầu phải làm rõ nội dung ISO.

2, Lỗi sai về CFS

CFS không đúng tổ chức cấp, tổ chức cấp nhưng lại không ký hoặc ký không đúng: Đặc biệt lưu ý với một vài CFS bắt đầu sử dụng việc cấp CFS điện tử, chữ ký điện tử, cần soát người ký,…

CFS hết hạn

Không phải CFS tham chiếu nhưng tích vào ô cấp nhanh: rất nhiều bên bị nhầm lẫn
VD: CFS Thổ không phải làm CFS tham chiếu (Vì Thổ không thuộc EU); CFS China phải là CFS do NPMA cấp mới được tính là CFS tham chiếu

CFS không dịch công chứng: Đặc biệt là các CFS có nội dung không phải bằng tiếng anh (Ví dụ: CFS Đức, CFS Bỉ)

CFS không ghi sản phẩm được lưu hành tại nước cấp CFS

3, Lỗi sai về thư ủy quyền (LOA)Sai mẫu: Hiện tại hồ sơ lưu hành dùng mẫu LOA theo Thông tư 19. Rất nhiều Doanh nghiệp sử dụng mẫu LOA theo Thông tư 30 hoặc Thông tư 10 cho hàng xin GPNK

LOA thiếu thông tin: Không đủ model, thông tin chung chung như "Tất cả các trang thiết bị y tế do nhà sản xuất sản xuất"

LOA không ký đóng dấu và không có dấu chức danh đầy đủ

LOA không ghi ngày hết hạn hoặc ghi chung chung như hạn cho đến khi nhà sản xuất ngừng sản xuất => Bộ Y tế sẽ không chấp nhận

4, Bảo hành

Bảo hành đối với hàng dùng nhiều lần không hợp thức hóa lãnh sự
(Note: Hàng dùng 1 lần thì có thể dùng xác nhận dùng 1 lần của Chủ sở hữu TTBYT hoặc công văn từ Chủ sở hữu số lưu hành (Không cần hợp thức hóa lãnh sự))

=> Trên đây em Minh đã tổng hợp một số lỗi sai cơ bản

Quý Doanh nghiệp cần thêm thông tin chi tiết hoặc cần rà soát lại hồ sơ lưu hành thì liên hệ em Minh - 0971 460 378 em hỗ trợ ạ!

???? Em Minh Airseaglobal nhận soạn thảo CSDT, nộp hs lưu hành mới đồng thời take care các bộ lưu hành cũ đã up ạ!

Anh chị cần tư vấn hồ sơ lưu hành TBYT liên hệ em Minh qua Zalo 0971 460 378

ANH CHỊ VUI LÒNG XEM CHECKLIST HỒ SƠ LƯU HÀNH, HỒ SƠ CSDT SONG NGỮ: TẠI ĐÂY

EM MINH AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:

Ms Minh - Zalo/Tel: 0971 460 378

· CUNG CẤP CÁC MẪU HỒ SƠ
· SỬA LƯU HÀNH ĐÃ NỘP
· SOẠN HỒ SƠ CSDT
· NỘP CÔNG VĂN ƯU TIÊN XỬ LÝ HỒ SƠ LƯU HÀNH
· CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH
· PHÂN LOẠI TBYT CHUẨN
· NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
· THEO DÕI TIẾN ĐỘ
· THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ

MỌI THẮC MẮC VỀ CÁC LỖI SAI HAY BỊ PHẢN HỒI CỦA HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
  • Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
  1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
  2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY