Hiện tại lưu hành bắt đầu được đẩy nhanh tiến độ, hồ sơ đang được check và soát bởi chuyên viên cho các bộ có tích cấp nhanh. Đây là tín hiệu đáng mừng cho hồ sơ lưu hành TBYT loại C,D - là một hồ sơ khó và phức tạp trong các hồ sơ TBYT nói chung.
Với kinh nghiệm thực tế đã soạn, up và hoàn thành nhiều hồ sơ lưu hành cho khách hàng. Dưới đây em Minh xin gửi tới quý khách hàng QUY TRÌNH XIN CẤP MỚI LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C,D:
A/ HIỆU LỰC GPNK VÀ LƯU HÀNH ĐÃ CẤP:
Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP:
- Đối với Trang Thiết bị y tế đã có Giấy phép nhập khẩu cấp sau 01.1. 2018: sử dụng để nhập khẩu đến hết 31.12.2024
- Số lưu hành IVD cấp từ 1.1.2014 đến 31.12.2019: sử dụng để nhập khẩu đến hết 31.12.2024
B/ QUY TRÌNH XIN CẤP MỚI LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D
Đối với TTBYT chưa có GPNK/ Lưu hành thì cần xin Lưu hành trước khi nhập khẩu (Thực hiện từ bước 1 đến bước 6)
1. Soạn thảo UỶ QUYỀN, BẢO HÀNH và Hợp thức hoá bộ hồ sơ theo Quy định
2. ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG IVD Tại Viện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
Áp dụng đối với TBYT INVITRO (không nằm trong danh mục miễn trừ tại Điều 3 Thông tư 05/2022/TT-BYT)
3. CHUẨN BỊ HỒ SƠ CSDT
3.1. Hồ sơ lưu hành LUỒNG THƯỜNG: DN bắt buộc phải nộp và được duyệt hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
Tải full quyết định số Quyết định 04/QĐ-BYT về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ CSDT: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/don-vi-tham-dinh-ho-so-ky-thuat-chung-asean/
3.1.1. TBYT không phải IVD: THẨM ĐỊNH CSDT tại Viện TTB và Công trình y tế
- Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ CSDT đối với TBYT ko phải IVD:
3.1.2. TBYT IVD: THẨM ĐỊNH CSDT tại Viện kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
- Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ CSDT đối với TBYT IVD:
3.2. Hồ sơ lưu hành LUỒNG NHANH: Doanh nghiệp điền CSDT theo mẫu, và nộp vào HS lưu hành, không qua bước thẩm định (đẩy về hậu kiểm sau này nếu ra HS lưu hành)
3.3. HỒ SƠ XIN CSDT GỒM NHỮNG GÌ?
ANH CHỊ VUI LÒNG XEM CHECKLIST HỒ SƠ LƯU HÀNH, HỒ SƠ CSDT SONG NGỮ: TẠI ĐÂY
Em Minh 0971460378 nhận soạn hồ sơ CSDT và lưu hành. Anh chị liên hệ em Minh để được hỗ trợ ạ!
4. Nộp đăng ký lưu hành TBYT tại Bộ y tế (Cục cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế)
Note: Các điểm mới:
+ Hồ sơ CSDT sẽ thay cho MTKT
+ Nếu vào trường hợp ưu tiên xử lý lưu hành: Làm công văn xin ưu tiên xử lý lưu hành nộp lên BYT: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/hot-cac-truong-hop-duoc-uu-tien-xu-ly-ho-so-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-theo-nghi-dinh-96-2023-nd-cp-2/
5. Sửa đổi bổ sung nếu có phản hồi (KHÔNG QUÁ 03 LẦN)
6. Cấp số lưu hành TBYT loại C,D
7. Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật lần đầu trước khi sử dụng
Tại kiểm định tại 13 đơn vị có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định TBYT
EM MINH AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:
Ms Minh - Zalo/Tel: 0971 460 378
· CUNG CẤP CÁC MẪU HỒ SƠ
· SỬA LƯU HÀNH ĐÃ NỘP
· SOẠN HỒ SƠ CSDT
· NỘP CÔNG VĂN ƯU TIÊN XỬ LÝ HỒ SƠ LƯU HÀNH
· CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH
· PHÂN LOẠI TBYT CHUẨN
· NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
· THEO DÕI TIẾN ĐỘ
· THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
