HOT! CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC ƯU TIÊN XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THEO NGHỊ ĐỊNH 96/2023/NĐ-CP

Vừa qua, Chính Phủ đã ban hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, có một số Điều khoản sửa đổi bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, chi tiết Nghị định xem tại đây:

Anh chị có thể tải bản đây đủ tại đây

Đáng chú ý là quy định về Các Trường hợp được ưu tiên xử lý hồ sơ Đăng ký lưu hành TBYT tại điều 21 như sau:

“21. Bổ sung Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;

b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;

c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế;

d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;

đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:

– Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;

– Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;

– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;

g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;

h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.

2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế:

a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:

– Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

– Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.”

=> Như vậy, muốn được hưởng ưu tiên Doanh nghiệp cần gửi công văn lên BYT chờ xem xét. Anh chị cần tư vấn chi tiết thủ tục đăng ký lưu hành, nộp hồ sơ để được ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D vui lòng liên hệ:

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

1. 1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
      – VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
      – THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
      – Kê khai giá
      – Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
      – Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
      – Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
      – Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
      – Xin giấy phép quảng cáo TBYT
      – Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086

2. DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
   – Tư vấn và xin chứng nhận ISO
   – Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
   – Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
   – Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
   – Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
   – Đăng ký FDA

3. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
   – Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
   – Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm