HỒ SƠ CSDT CÓ PHẢI THẨM ĐỊNH KHÔNG?
Nhiều doanh nghiệp vẫn còn đang thắc mắc về việc hồ sơ CSDT có phải thẩm định hay không? Và không rõ là quy định về thẩm định hồ sơ CSDT như thế nào?
Đối với sản phẩm thuộc luồng cấp nhanh: Hồ sơ CSDT không cần thẩm định và nộp trực tiếp cùng hồ sơ đăng ký lưu hành.
ĐIỀU KIỆN ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
Đối với sản phẩm thuộc luồng cấp thường: Hồ sơ CSDT sẽ phải được thẩm định bởi đơn vị tương ứng trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
- Đơn vị thẩm định TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y
- Đơn vị thẩm định TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
HỒ SƠ CSDT CÓ NỘP KHI NÀO? CSDT CÓ NỘP CÙNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KHÔNG?
Đối với hồ sơ đăng ký luồng nhanh: Hồ sơ CSDT sẽ nộp cùng hồ sơ đăng ký lưu hành, đính kèm trực tiếp lên hệ thống dmec.
Đối với hồ sơ đăng ký luồng thường: Ngoài việc nộp hồ sơ CSDT như luồng nhanh, doanh nghiệp cũng phải đính kèm kết quả thẩm định hồ sơ CSDT. Nếu như không nộp đủ kết quả thẩm định thì chuyên viên sẽ yêu cầu bổ sung trước đủ trước khi đóng lệ phí nhà nước, không thể nộp trước và bổ sung kết quả sau.
TIÊU CHÍ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT - HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN
==========================================
Liên hệ tư vấn:
Ms Phương An Airseaglobal : 0379150954
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo - Uy tín -Nhanh chóng
"Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn"
