HƯỚNG DẪN RÀ SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN

Các bác đọc kỹ cách check hồ sơ lưu hành dưới đây để tránh mắc phải các lỗi làm hồ sơ lưu hành bị ảnh hưởng nhé ạ. Em Minh nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT check soát hồ sơ cẩn thận 0971 460 378 (zalo/ mob/viber/telegram).

Hiện hồ sơ lưu hành trong năm nay sẽ cần phải nộp HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN (CSDT), các bác hãy nhanh chóng đăng ký để lấy số đăng ký sớm nhất nhé.

I. CÁC LỖI SAI CƠ BẢN VỀ ISO13485 KHI LÀM LƯU HÀNH TBYT LOẠI C, D

1. Phạm vi ISO: phù hợp với thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành.
*** không được ghi chung chung. Ví dụ: hàng Implant, abutment nhưng lại để phạm vi là MEDICAL DEVICE thì ko được chấp nhận."
*** Phải có từ mang nghĩa sản xuất (production, produce, manufacture,…..)
2. Còn hiệu lực
3. Nộp bản gốc / bản sao có chứng thực / bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký
4. Nếu ngôn ngữ không bằng tiếng Anh/ tiếng Việt thì dịch ra tiếng Việt và đc chứng thực theo quy định (nội dung bản dịch phải đầy đủ: Tên tổ chức cấp ISO, chức danh người ký ISO ….).
5. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước: Đơn vị nộp kèm bản sao Quyết định do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp cho tổ chức thực hiện đánh giá ISO13485 tại Việt Nam.

II. LƯU Ý VỀ CFS KHI XIN SỐ LƯU HÀNH TBYT C, D NHẬP KHẨU

1. Đối với CFS: Phải kiểm tra các thông tin sau (theo quy định tại Điều 10, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương):

2. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Phải có dấu hợp pháp hóa lãnh sự giáp lai trên tất cả các trang của tài liệu được HPHLS (như LOA, CFS)

3. CFS không đc thể hiện cấp cho nước khác, ko phải VN

4. CFS phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Đối với trường hợp không có thông tin hết hiệu lực thì giấy lưu hành có giá trị không thời hạn). Tham khảo tại đây

5. Doanh nghiệp tham khảo các mẫu CFS mà BYT đưa ra tại đây

6. Trường hợp không có thông tin của chủ sở hữu trên CFS thì phải có tài liệu chứng minh của chủ sở hữu ban hành.

7. Trường hợp giấy lưu hành và các thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Lưu ý không nộp mỗi bản dịch thuật mà phải nộp kèm bản scan gốc
Ví dụ: CFS Đức, CFS Bỉ, SWITZERLAND, CFS Tây Ban Nha. CFS china có con dấu, HPHLS bằng Tiếng Trung => dịch công chứng

8. Một số lưu ý về CFS Trung Quốc: tại đây

III. LƯU Ý VỀ THƯ ỦY QUYỀN (LOA) KHI XIN SỐ LƯU HÀNH TBYT C, D NHẬP KHẨU

  1. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế phải theo mẫu Phụ lục VI, Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021.
  2. Đơn vị ban hành giấy ủy quyền phải là chủ sở hữu thiết bị y tế và phải: Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký. Người kí phải có thẩm quyền ký. Ví dụ như Người đại diện pháp lý/ CEO/ Manager/Director/…
  3. Tên thiết bị y tế và/hoặc chủng loại (nếu có) ghi trên giấy ủy quyền phải phù hợp với CFS và Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. www
  4. Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
  5. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh. Nếu không sẽ phải dịch sang Tiếng Việt nội dung và con dấu nếu kọ bằng Tiếng Anh/ Tiếng Việt. Phải nộp kèm bản dịch nội dung hợp pháp hóa lãnh sự chưa bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
  6. LOA phải ghi ngày hết hạn, không được ghi chung chung như hạn cho đến khi nhà sản xuất ngừng sản xuất => Bộ Y tế sẽ không chấp nhận.
  7. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và cơ sở đăng ký có trách nhiệm bảo đảm Giấy ủy quyền còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

IV. LƯU Ý VỀ GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH KHI XIN SỐ LƯU HÀNH TBYT C, D NHẬP KHẨU / XÁC NHẬN HÀNG DÙNG 1 LẦN

  1. Phải theo mẫu Phụ lục VI, Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021.
  2. Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
  3. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh. Nếu không sẽ phải dịch sang Tiếng Việt nội dung và con dấu nếu ko bằng Tiếng Anh/ Tiếng Việt. Khi dịch ghi rõ Dịch từ tiếng nước đó sang tiếng Việt (bắt buộc phòng tư pháp dịch công chứng). Nộp cả bản gốc và bản dịch (ko nộp mỗi bản dịch)
  4. Đơn vị ban hành phải là chủ sở hữu thiết bị y tế và phải: Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký. Người kí phải có thẩm quyền ký. Ví dụ như Người đại diện pháp lý/ CEO/ Manager/Director/…
  5. Trường hợp không có thông tin của chủ sở hữu trên Giấy lưu hành thì phải có tài liệu chứng minh của chủ sở hữu ban hành.
  6. Đối với TBYT dùng 1 lần hoặc ko có chế độ bảo hành: Phải có văn bản xác nhận của CSH TBYT.
  7. Phải có dấu hợp pháp hóa lãnh sự giáp lai trên tất cả các trang của tài liệu được HPHLS (như LOW, LOA, CFS)

V. MỘT SỐ LƯU Ý KHÁC

  • Quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới.
  • Lưu ý là sẽ có 3 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày. Nếu hồ sơ không chuẩn chỉnh từ đầu sẽ mất thời gian đợi chuyên viên phản hồi khiến số lưu hành ra chậm hơn đó ạ.
  • Tick nhầm luồng cấp lưu hành -> nộp lai luồng phải hủy và nộp lại
  • Chọn sai thủ tục đăng ký: ví dụ Chọn cấp mới số lưu hành TBYT khác ( loại C, D nhóm IVD nhập khẩu) thì lại chọn vào loại C, D nhập khẩu thường.

HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG HỒ SƠ LƯU HÀNH

DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CHI TIẾT:

Hotline: Ms Minh Airseaglobal 0971.460.378(zalo/tel)
Mail: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN