Thực tế, không ít anh/chị doanh nghiệp đã mất hàng tháng, thậm chí cả năm để chờ hãng xin CFS châu Âu theo IVDR 2017/746, song song với việc tìm hiểu quy trình đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
Thế nhưng đến khi rà soát lại hồ sơ, nhiều bên mới “tá hỏa” nhận ra rằng:
Sản phẩm của mình thực chất thuộc trường hợp ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG.
Vậy những sản phẩm IVD nào được miễn, và không bắt buộc phải có CFS theo quy chế IVDR mới?
Theo Nghị định 98, các sản phẩm:
- Thuộc danh mục A, B theo Phụ lục II – Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại châu Âu;
- Đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) của một trong các quốc gia thành viên EU, Anh hoặc Thụy Sỹ;
Sẽ thuộc diện được miễn đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
Một số sản phẩm tiêu biểu được miễn đánh giá chất lượng, bao gồm:
- Thuốc thử, thẻ xét nghiệm định tính nhóm máu hệ ABO và hệ Rh;
- Thuốc thử, thẻ xét nghiệm HIV (HIV-1, HIV-2), HTLV I & II, viêm gan B, C và D;
- Thuốc thử, chất hiệu chuẩn dùng cho xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng virus Rubella;
Và một số sản phẩm khác theo danh mục quy định (đính kèm tại phụ lục trong hình ảnh bên dưới).
Lưu ý quan trọng:
- Nếu anh/chị đang làm hồ sơ số lưu hành C, D, nhưng sản phẩm thực tế thuộc danh mục A, B nêu trên, thì:
=> Vẫn có thể sử dụng CFS Anh hoặc CFS EU theo quy chế cũ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Liên hệ em Hà Airseaglobal 0347.512.769 để được hỗ trợ kiểm tra cụ thể CFS và sản phẩm có thuộc danh mục không nhé.
