Anh/chị đang kinh doanh hoặc chuẩn bị nhập khẩu các loại que test nhanh IVD và còn băn khoăn:
“Test Viêm gan B – HIV – HCV – Covid – Ma túy… thì phân loại B hay C?”
“Hồ sơ đăng ký lưu hành cần những gì?”
“Có bắt buộc phải đánh giá chất lượng tại Việt Nam không?”
Đây là những câu hỏi rất nhiều doanh nghiệp gặp phải. Vì vậy, em Hà Airseaglobal 0347.512.769 thực hiện chuỗi chia sẻ chi tiết theo từng mặt hàng, giúp anh/chị dễ theo dõi, dễ áp dụng và hạn chế tối đa sai sót ngay từ đầu.
1. PHÂN LOẠI
Test viêm gan phân loại C - Theo Quy tắc 1 – Phần III – Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT
2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TEST HBsAg
Một bộ hồ sơ đầy đủ, đúng ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý:
Giấy lưu hành tự do (CFS).
Trường hợp đủ điều kiện xét luồng nhanh: tham khảo Điều 29, Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
Chứng nhận ISO 13485 (do tổ chức chứng nhận hợp pháp cấp).
Giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
Đây là nội dung thường khiến hồ sơ bị phản hồi hoặc kéo dài thời gian xử lý nếu chuẩn bị không đúng. Anh/chị có thể liên hệ để được hướng dẫn chi tiết cách thực hiện.
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT).
Nội dung phải thống nhất với IFU, nhãn, CFS và phân loại sản phẩm.
3. QUY TRÌNH XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH
Quy trình chuẩn:
Hồ sơ hợp lệ → Chuyên viên tiếp nhận → Hội đồng chuyên môn xét duyệt → Cấp số lưu hành.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu: Doanh nghiệp sẽ nhận thông báo phản hồi và thực hiện bổ sung, chỉnh sửa.
Số lần phản hồi tối đa:
Luồng nhanh: 03 lần.
Luồng thường: 05 lần.
Nếu vượt quá số lần cho phép, hồ sơ sẽ bị hủy và phải thực hiện lại từ đầu.
Anh/chị có nhu cầu nhận sơ đồ quy trình chi tiết kèm thời gian dự kiến cho từng bước đăng ký lưu hành test viêm gan B (HBsAg) có thể liên hệ trực tiếp Ms Hà 0347.512.769 để được chia sẻ theo kinh nghiệm xử lý thực tế.
