Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế, vật tư y tế và phụ kiện.
Em Trang Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp nhập khẩu và thông quan mặt hàng Bộ xét nghiệm định tính/định lượng. Bài viết này sẽ chia sẽ cho anh chị kinh nghiệm nhập khẩu cũng như quy định quản lý hiện hành đối với mặt hàng này.
Bộ xét nghiệm định tính là loại xét nghiệm chỉ cho kết quả CÓ hoặc KHÔNG, tức là xác định sự hiện diện hoặc không có của một chất
Các loại Bộ xét nghiệm định tính phổ biến
| Tên Xét Nghiệm Định Tính | Mục Đích |
|---|---|
| Test nhanh HIV, HBV, HCV | Phát hiện virus |
| Test nhanh COVID-19 kháng nguyên | Phát hiện virus SARS-CoV-2 |
| Que thử thai (HCG) | Phát hiện hormone HCG |
| Test ma túy trong nước tiểu | Tìm chất gây nghiện |
| Test phát hiện vi khuẩn HP qua hơi thở | Có/Không HP |
Bộ xét nghiệm định lượng là loại xét nghiệm đo lường chính xác nồng độ của một chất trong mẫu bệnh phẩm. Kết quả đưa ra bằng con số cụ thể (ví dụ: 5.6 mmol/L glucose, hay 32 IU/mL anti-HBs)Các loại vật liệu kiểm soát phổ biến theo nhóm xét nghiệm:
Các loại Bộ xét nghiệm định tính phổ biến
| Tên Xét Nghiệm Định Lượng | Mục Đích |
|---|---|
| Glucose máu (đường huyết) | Chẩn đoán, theo dõi đái tháo đường |
| TSH, FT3, FT4 | Đánh giá chức năng tuyến giáp |
| Ferritin, Vitamin D, CRP | Theo dõi tình trạng dinh dưỡng, viêm |
| HBsAg định lượng | Theo dõi viêm gan B |
| HIV RNA, HBV DNA | Định lượng tải lượng virus |
Mặt hàng này là thiết bị y tế theo điều 2 Nghị định 98, do vậy khi lưu hành và nhập khẩu mặt hàng này cần tuân theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT
Một số câu hỏi doanh nghiệp hay thắc mắc khi tìm hiểu nhập khẩu mặt hàng này như:
Nhập khẩu Bộ xét nghiệm định tính/định lượng cần xin giấy phép gì?
HS code Bộ xét nghiệm định tính/định lượng?
Bộ xét nghiệm định tính/định lượng phân loại gì?
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tải full Nghị định tại đây
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP
- Thông tư 05/2022/TT-BYT
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH/ĐỊNH LƯỢNG
1. HS CODE, THUẾ NK, VAT
Anh/Chị inbox em Trang - 039.5646.841 hỗ trợ ạ
2. PHÂN LOẠI
Theo Thông tư 05/2022/BYT mới nhất, Bộ xét nghiệm định tính/định lượng trang thiết bị y tế LOẠI B/C. Để check chính xác phân loại hàng, anh chị gửi cho em CFS và ISO 13485 nhé.
3. THỦ TỤC HẢI QUAN
NẾU HÀNG THUỘC PHÂN LOẠI B
- Bản phân loại B
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho tbyt loại B - Cần gấp công bố để thông quan hàng (1-2 ngày) inbox zalo em Trang - 0395646841
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, CataloG
NẾU HÀNG THUỘC PHÂN LOẠI C
- Bản phân loại C
- Đăng kí lưu hành đối với thiết bị y tế loại C
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog
Kể từ năm 30/06/2025, thiết bị y tế loại CD bắt buộc phải có đăng kí lưu hành mới nhập khẩu được, hồ sơ đăng ký lưu hành loại C bổ sung thêm hồ sơ CSDT ( COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE - Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN)
Xem thêm, HỒ SƠ CSDT là gì?
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ công bố TBYT loại AB/xin đăng ký lưu hành TBYT loại CD liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ
Chú ý: 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
 | CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội Ms Trang - Sales Department Mob/zalo: 0395646841 Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn |
