Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thời gian áp dụng chính thức với hồ sơ CSDT là từ 01/01/2024. Gần đây vẫn nhiều doanh nghiệp loay hoay với hồ sơ này, nhiều câu hỏi được đặt ra
Hồ sơ CSDT (Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN CSDT) là gì?
Hồ sơ CSDT (Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN CSDT) gồm những gì?
Hồ sơ CSDT (Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN CSDT) có cần thẩm định không?
Hồ sơ CSDT có cần thẩm định không?
Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn và giải đáp thắc mắc cho những câu hỏi trên
Hồ sơ CSDT là gì?
Hồ sơ CSDT là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi Bộ Y tế.
Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.
Xem thêm, Quyết định số 2426/QĐ-BYT Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
Hồ sơ xin CSDT bao gồm những gì?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Thời gian yêu cầu Hồ sơ CSDT khi đăng ký lưu hành:
Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thời gian áp dụng chính thức với hồ sơ này là từ 01/01/2024.
Lưu ý: Các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được nộp trước ngày 01/01/2024 nhưng sau thời điểm này mới được xử lý và phản hồi thì sẽ phải bổ sung Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – CSDT.
Hồ sơ CSDT có cần phải thẩm định không?
Theo quy định về danh mục nộp hồ sơ quy định trong điều 30 nghị định 98
- Luồng nhanh: hồ sơ CSDT không cần kết quả thẩm định, nộp kèm hồ sơ lưu hành
- Luồng thường: nộp hồ sơ CSDT Viện thẩm định -> có kết quả -> nộp hồ sơ CSDT kèm kết quả thẩm định CSDT trong hồ sơ lưu hành
Xem thêm, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN
Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang trang thiết bị y tế loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành càng sớm càng tốt để sớm được xử lý
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT liên hệ em Trang – 0395646841 hỗ trợ
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY