Chào các bác! Airseaglobal Group hiện có hơn 1600 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 300 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
Gần đây em nhận được rất nhiều câu hỏi của anh chị về thủ tục nhập mặt hàng này như sau:
Nhập khẩu Máy phá rung tim tự động cần làm giấy tờ thủ tục gì?
HS Code của Máy phá rung tim tự động là gì ?
Thuế nhập khẩu và VAT của Máy phá rung tim tự động?
Máy phá rung tim tự động phân loại gì?
Hồ sơ đăng kí lưu hành Máy phá rung tim tự động gồm những gì?
Hồ sơ CSDT Máy phá rung tim tự động?
Hôm nay em Trang xin chia sẻ về thủ tục nhập Máy phá rung tim tự động và hồ sơ cần thiết để đăng kí lưu hành hàng này. Cần tư vấn chi tiết anh chị liên hệ em qua sđt 0395.646.841
1. HS CODE, THUẾ NK, VAT
Anh/Chị inbox em Trang – 0395646841 hỗ trợ ạ
2. PHÂN LOẠI
Theo Thông tư 05/2022/BYT mới nhất, Máy phá rung tim tự động là trang thiết bị y tế LOẠI C/D. Để check chính xác phân loại hàng, anh chị gửi cho em CFS và ISO 13485 nhé.
3. THỦ TỤC HẢI QUAN
- Bản phân loại C/D
- Đăng kí lưu hành đối với thiết bị y tế loại C/D
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog
4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Để chuẩn bị hồ sơ xin đăng kí lưu hành, cần xin hãng sản xuất một số các giấy tờ cần thiết sau
- ISO 13485
- CFS (Certificate of free sale): Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm
- Catalog: Tài liệu mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm
- DOC (Declaration of conformity/CE)
- IFU (Instruction for use): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- LOA (letter of authority): liên hệ em Trang – 0395646841 hỗ trợ form mẫu chuẩn Bộ Y Tế
- Non-warranty/Warranty
- Một số tài liệu thử nghiệm, báo cáo lâm sàng,…. dùng để soạn hồ sơ CSDT
Kể từ năm 2024, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung thêm hồ sơ CSDT ( COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE – Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN)
Xem thêm, HỒ SƠ CSDT là gì?
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành Máy hấp tiệt trùng hơi nước, hồ sơ CSDT liên hệ em Trang – 0395646841 hỗ trợ
4. LƯU Ý KHI NHÂP KHẨU MÁY HẤP TIỆT TRÙNG
- 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)
- Thiết bị y tế loại B,C,D bắt buộc phải làm công bố đủ điều kiện mua bán trước khi xuất hóa đơn VAT
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về HỒ SƠ NHẬP KHẨU các mặt hàng thiết bị y tế (HỒ SƠ CSDT, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D; CÔNG BỐ A; CÔNG BỐ B,….) hoặc cần hỗ trợ THÔNG QUAN – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ có thể liên hệ em Trang – 0395646841 nhé ạ.
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội