Anh chị có thắc mắc:
- Thủ tục nhập khẩu khớp gối nhân tạo như thế nào
- Tại sao đăng ký giấy phép cho khớp gối nhân tạo lâu vậy
- Làm cách nào để có số lưu hành sớm
- Nhập khẩu cần lưu ý gì để thông quan nhanh, không bị phạt
- Tại sao có giấy lưu hành rồi vẫn có rủi ro bị phạt tới 100 triệu
Bài viết hôm nay của em Uyên 0348.965.062 sẽ giúp anh chị trả lời những câu hỏi này
I. GIẤY PHÉP CHUYÊN NGÀNH KHỚP GỐI NHÂN TẠO
- Phân loại TBYT: Khớp gối nhân tạo thuộc Loại C
- Giấy phép bắt buộc: Bắt buộc đăng ký Số lưu hành TBYT loại C, D tại Bộ Y tế trước khi làm thủ tục nhập khẩu khớp gối nhân tạo.
- Thời gian thẩm định: Trung bình 4–6 tháng (có trường hợp em Uyên 0348.965.062 soạn nộp chỉ từ 2–3 tháng làm việc).
- Rủi ro khi thiếu giấy phép: Phạt hành chính, phát sinh chi phí kho bãi nặng nề, thậm chí TÁI XUẤT
II. NGUYÊN NHÂN ĐĂNG KÝ GIẤY PHÉP KHỚP GỐI NHÂN TẠO LÂU
Hồ sơ phải qua 4 vòng thẩm định khắt khe tại Bộ Y tế:
- 2 vòng chuyên viên
- Hội đồng chuyên môn vòng 3
- Lãnh đạo Cục vòng 4
👉 Mỗi vòng kéo dài trung bình 1–4 tuần. Giữa mỗi vòng cũng cần chờ 1-3 tuần để sang vòng tiếp theo. Nếu có sai sót bị yêu cầu bổ sung, hồ sơ sẽ phải quay lại từ vòng đầu tiên.
Liên hệ em Uyên 0348.965.062 để được tư vấn, check soát hồ sơ miễn phí
III. 5 LỖI THƯỜNG GẶP KHIẾN HỒ SƠ LÂU ĐƯỢC CẤP SỐ
- CFS: Thiếu thông tin bắt buộc, sai mẫu luồng nhanh, thiếu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản dịch công chứng.
- ISO 13485: Phạm vi (scope): chưa có phạm vi sản xuất hoặc không bao gồm khớp gối nhân tạo/thiết bị cấy ghép.
- Chủng loại, thông số, mục đích sử dụng chưa đồng nhất: Sai lệch model, thông số kỹ thuật giữa CFS, ISO, LOA, nhãn gốc và Catalogue.
- Phân loại: Áp sai quy tắc phân loại rủi ro
- Tên gọi: đặt tên sản phẩm không đúng chuẩn theo luật hướng dẫn.
IV. HỒ SƠ HẢI QUAN KHỚP GỐI NHÂN TẠO
Khi đã có Số lưu hành, tiến hành thủ tục nhập khẩu khớp gối nhân tạo tại cửa khẩu gồm:
- Tờ khai hải quan
- Bản kết quả phân loại & Số lưu hành TBYT loại C.
- Commercial Invoice, Packing List, Bill of Lading, C/O
(nếu cần) - Mã HS Code tham khảo: 9021.31.00 (Thuế NK ưu đãi: 0%, Thuế VAT: 5%).
- Catalogue
- Nhãn gốc
V. 5 LƯU Ý TRÁNH BỊ PHẠT KHI THÔNG QUAN VÀ LƯU HÀNH TRONG NƯỚC
- Trùng khớp: Model, Nhà sản xuất (Manufacturer), Xuất xứ (Made in) trên thực tế hàng hóa phải trùng khớp với Bản phân loại, Số lưu hành, Invoice và Tờ khai hải quan.
- Kê khai giá: Kê khai giá trị, hàng tặng (FOC), hàng giảm giá hợp lý để tránh bị tham vấn giá kéo dài thời gian thông quan.
- Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD: Doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn thành Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D tại Sở Y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
- Lưu trữ giấy tờ tại cơ sở: CFS, ISO 13485, LOA, ... (danh sách chi tiết và những lưu ý cần biết liên hệ em Uyên 0348.965.062 tư vấn)
- Công khai phân loại sản phẩm lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - Quản lý thiết bị y tế: thời gian chỉ 1 ngày làm việc
- Nếu kê khai phân loại sai hoặc không up công khai phân loại có thể bị phạt lên tới 100 triệu
TƯ VẤN TRỌN GÓI GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
