Theo Quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-BYT, từ ngày 1/1/2024 sẽ bắt buộc áp dụng HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN (gọi tắt là CSDT).
Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) để được hỗ trợ nhanh chóng.
Mẫu hồ sơ CSDT anh chị tải tại đây:
Khi áp dụng CSDT, các doanh nghiệp sẽ phải nộp và được duyệt hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
Vậy dựa vào tiêu chí, nguyên tắc nào để đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN? Trong bài viết này Airseaglobal gửi tới anh chị Dự thảo tiêu chí, đánh giá, cụ thể:
Đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế IVD
Ngày 16 tháng 11 năm 2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số 200/HTTB-ĐKKD góp ý dự thảo Quyết định về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN (hồ sơ CSDT) kèm theo đó là Dự thảo các tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế IVD như sau:
Anh chị tải bản đầy đủ, tại đây.
Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Em Trung 0973.353.207 (zalo/tel) để được hỗ trợ nhanh chóng.
Đối với thiết bị y tế chẩn đoán IVD
Ngày 24 tháng 11 năm 2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số 224/HTTB-ĐKKD góp ý dự thảo Quyết định về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với TTBYT chẩn đoán in vitro kèm theo đó là Dự thảo các tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với thiết bị y tế IVD như sau:
Anh chị tải bản đầy đủ, tại đây.
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm