PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH NÀO?

AIRSEAGLOBAL GROUP

Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế.

Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẫn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

A. Nguyên tắc phân loại Thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
- Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bỏi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

B. Giải đáp một số câu hỏi về phân loại Thiết bị y tế

1. Vì sao phải phân loại thiết bị y tế?

Việc phân loại Thiết bị y tế đễ xác định mức độ rủi ro của TBYT đồng thời thực hiện việc đăng ký công bố, xin lưu hành cho các loại trang thiết bị y tế tương ứng.

2. Đơn vị nào phải thực hiện phân loại Thiết bị y tế?

Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành và tự chịu trách nhiệm đối với kết quả phân loại.

3. Căn cứ vào đâu để xác định mức độ rủi ro của TTBYT?

Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 1/8/2022)

4. Check kết quả phân loại TTBYT

Anh/Chị có thể tra cứu kết quả công khai phân loại trên website dịch vụ công về TTBYT tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt

Cần tư vấn/hỗ trợ 24/7 anh/chị vui lòng liên hệ

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ Em Minh 086 778 3290

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
  • Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
  1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
  2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

CÁC BÀI VIẾT THAM KHẢO LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

 
giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
XEM THÊM: GIỚI THIỆU AIRSEAGLOBAL