TỔNG HỢP THẮC MẮC VÀ GIẢI ĐÁP CHO CÁC DOANH NGHIỆP VỀ CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TTBYT – Ms Hiền 0988726654 (zalo/tel)
Chào anh chị, kể từ 1/7/2022 công khai quảng cáo là bắt buộc đối với các doanh nghiệp thực hiện quảng cáo TBYT. Thời gian gần đây cũng có rất nhiều anh chị hỏi em các vấn đề liên quan tới quảng cáo vì vậy hôm nay em xin phép tổng hợp và chia sẻ lại một số vấn đề như sau nhé ạ:
1. Công khai hình thức và nội dung quảng cáo quy định áp dụng từ ngày nào?
-> Theo khoản 7 điều 76 ND98: Bắt đầu từ ngày 1/7/2022 các DN trước khi thực hiện quảng cáo TTBYT cần xác nhận nhận nội dung quảng công khai trên trang dmec của BYT
2. Ai có thể công khai quảng cáo TBYT?
-> Theo khoản 4 điều 62 ND98: Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
3. Quảng cáo TBYT có cần nộp hồ sơ gì hay không?
-> Theo điều 62 ND98: quảng cáo TBYT phải đáp ứng đầy đủ nội dung sau
– Tên TBYT, chủng loại, mã SP, hãng sx, nước sx
– Số lưu hành
– Tính năng, công dụng
– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
– THÀNH PHẦN HỒ SƠ BAO GỒM (link dưới cmt)
4. Có bắt buộc tất cả doanh nghiệp công khai quảng cáo hay không?
-> KHÔNG CẦN. Doanh nghiệp nào muốn quảng cáo TTBYT thì trước khi đăng tải quảng cáo chính thức, mới phải làm bước Công khai nội dung và hình thức quảng cáo trên
5. Quảng cáo chương trình khuyến mãi, khóa học có cần công khai quảng cáo hay không?
-> CÓ
6. Các hình thức quảng cáo bao gồm những gì?
– Báo hình, báo nói
– Không phải báo hình, báo nói
– Hội thảo
– Website, youtube, mạng xã hội,..
7. Các hình thức đăng tải nội dung trên website nội bộ công ty, website bán hàng, mạng xã hội, fanpage zalo /facebook, brochure, banner… có phải công khai quảng cáo không?
-> Theo Điều 17 Luật quảng cáo 2012, website, youtube, mạng xã hội,… cũng được xét là phương tiện quảng cáo. Theo Khoản 7 Điều 76, Nghị định 98, bắt đầu từ ngày 1/7/2022 các doanh nghiệp muốn quảng cáo TTBYT trên các phương tiện quảng cáo theo Luật quảng cáo 2012 cần phải xin xác nhận nội dụng quảng cáo tại Vụ Trang thiết bị Y tế.
8. Anh muốn công khai nội dung quảng cáo cho máy đo huyết áp nhưng có nhiều model thì có thể làm chung 1 hồ sơ được hay không?
-> Có thể làm chung được 1 bộ hồ sơ nếu như các model đó có số chung trong 1 công bố
9. Nếu không công khai quảng cáo TBYT có bị phạt hay không?
-> CÓ. Nếu như đã thực hiện quảng cáo và không công khai. Cụ thể theo điều 54 ND38/2021/NĐ-CP có quy định cụ thể về mức phạt như sau (link dưới cmt)
-> KHÔNG. Nếu doanh nghiệp không thực hiện quảng cáo TBYT đó
Anh chị cần hỗ trợ CÔNG KHAI QUẢNG CÁO TBYT hoặc thủ tục nhập khẩu TBYT, TPCN, MỸ PHẨM liên hệ em tư vấn 24/7 nhé ạ.
EM Hiền 0988726654 (zalo/tel)
Mail: hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
Nguồn: AIRSEAGLOBAL