HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ: KHI NÀO ĐƯỢC XÉT VÀO LUỒNG CẤP NHANH?
Nhiều doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành thiết bị y tế vô tình bỏ lỡ cơ hội được xét duyệt theo “luồng nhanh”, dẫn đến việc hồ sơ bị xử lý theo luồng thường, mất nhiều thời gian, ảnh hưởng lớn đến kế hoạch kinh doanh.
Vậy làm sao để biết hồ sơ của bạn có đủ điều kiện xét vào luồng cấp nhanh hay không? Hãy cùng Ms Hương Airseaglobal điểm qua những trường hợp cụ thể theo quy định mới nhất hiện hành.
Căn cứ pháp lý
Theo Điều 29, Mục 3 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP (về quản lý trang thiết bị y tế), các hồ sơ thuộc luồng cấp nhanh bao gồm:
1. Thiết bị y tế đã được các TỔ CHỨC sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (MA – Market Authorization)
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
- Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
- Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc;
- Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc
Lưu ý: Phải đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam => IB Em Hương 097.234.6254 gửi mẫu
2. Thiết bị y tế đã được các NƯỚC THAM CHIẾU sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (MA – Market Authorization)
- CÁC NƯỚC KHU VỰC LIÊN MINH CHÂU ÂU:
- Cộng hòa Áo
- Cộng hòa Romania
- Cộng hòa Ba Lan
- Cộng hòa Séc
- Cộng hòa Bồ Đào Nha
- Cộng hòa Síp
- Cộng hòa Bulgaria
- Cộng hòa Slovakia
- Cộng hòa Croatia
- Cộng hòa Slovenia
- Cộng hòa Estonia
- Cộng hòa Tây Ban Nha
- Cộng hòa Hungary
- Cộng hòa Ý
- Cộng hòa Hy Lạp
- Đại công quốc Luxembourg;
- Cộng hòa Ireland
- Liên bang Thụy Sỹ
- Cộng hòa Latvia
- Cộng hòa liên bang Đức
- Vương quốc Bỉ
- Cộng hòa Litva
- Vương quốc Đan Mạch
- Cộng hòa Malta
- Vương quốc Hà Lan
- Cộng hòa Phần Lan
- Vương quốc Thụy Điển.
- Cộng hòa Pháp
- Hơp̣ chủng quốc Hoa Kỳ
- Nhật Bản
- Thịnh vượng chung Úc
- Ca-na-da
- Vương quốc Anh
2. Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực
Theo NĐ 04/2025/NĐ-CP, Giấy phép nhập khẩu (GPNK) hết hạn sau ngày 30/06/2025, và để nhập khẩu TBYT loại C, D, DN bắt buộc phải có Số lưu hành, không thể sử dụng GPNK như trước nữa, nhưng:
- DOANH NGHIỆP HOÀN TOÀN CÓ THỂ DÙNG GPNK CŨ CỦA MÌNH (ĐÃ HẾT HẠN)
- VÀ THẬM CHÍ CÓ THỂ DÙNG GPNK CỦA ĐƠN VỊ KHÁC để vào luồng nhanh! (được sự chấp thuận của đvi đó)
Trong trường hợp này, anh/chị cần lưu ý 4 điểm nổi bật sau:
1. Chủng loại, mã sp hoặc quy cách đóng gói trên GPNK phải phù hợp với sản phẩm đăng ký lưu hành.
2. Trong trường hợp GPNK không có thông tin về mã sp hoăc quy cách đóng gói thì cần phải có giải trình chứng minh được sản phẩm đề nghị cấp số lưu hành là sản phẩm đã được cấp phép.
3. Nếu nộp GPNK nhập khẩu, vẫn phải nộp CFS, trong trường hợp này, CFS được hiểu là giấy lưu hành tự do, không phải là CFS nước tham chiếu để áp luồng nhanh.
4. Nếu đã có CFS luồng nhanh, không bắt buộc phải nộp thêm GPNK, tránh trường hợp các thông tin trên GPNK (cấp theo nghị định cũ) không khớp với thông tin xin đăng ký lưu hành.
NHƯ VẬY, các doanh nghiệp nên kiểm tra xem hồ sơ của mình có được phân vào luồng cấp nhanh hay không và nộp hồ sơ càng sớm càng tốt.
Anh chị cần hỗ trợ tư vấn lưu hành và đầy đủ bộ hồ sơ liên hệ Em Hương 097.234.6254 nhé ạ! Để được TƯ VẤN MIỄN PHÍ giấy phép, thủ tục HS code, quy trình nhập khẩu TBYT.
✅ Cam kết vàng: Em Hương cam kết hoàn tiền 100% phí dịch vụ nếu Giấy phép không chuẩn điều kiện vào thầu hoặc gặp vướng mắc khiến anh chị không lấy được hàng.
☎️ Liên hệ ngay: 0972.346.254 (Zalo/Tel – Ms. Hương)
Đồng hành bền vững – Kinh doanh an tâm – Pháp lý vững vàng!