I, CÔNG BỐ ĐỦ ĐK MUA BÁN TBYT BCD LÀ GÌ?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
II, CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ DOANH NGHIỆP ĐƯỢC CẤP CÔNG BỐ ĐỦ ĐK MUA BÁN TBYT BCD
1: YÊU CẦU NHÂN SỰ
Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
2: YÊU CẦU VỀ KHO
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây
A, Kho bảo quản
Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
Đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
B, PHƯƠNG TIỆN VẬN TẢI
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
3: ĐỐI VỚI CƠ SỞ MUA BÁN TTBYT CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
A, Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiêt bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học
B, Có kho bảo quản đáp ứng Quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2021/NĐ-CP ngày 5 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước
C, Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiế bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
 | CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội Mr Trung – Sales Department Mob/zalo: 0973.353.207 Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn |
CÁC MẶT HÀNG AIRSEAGLOBAL ĐÃ LÀM RA SỐ LƯU HÀNH:
- Chất làm đầy da, chỉ nâng cơ thẩm mỹ
- Chất làm đầy, bôi trơn khớp
- Máy đo đường huyết
- Khung giá đỡ mạch máu ngoại vi
- Khung giá đỡ động mạch chủ ngực
- Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung
- Bóng nong mạch máu ngoại vi
- Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Máy X-quang nha khoa
- Bột xương răng
- Bộ chân răng nhân tạo
- Màng xương ghép chân trụ răng
- Thủy tinh thể nhân tạo
- Vòng nâng tử cung
- Máy bơm tiêm thuốc cản quang
- Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Hàng IVD: Máy xét nghiệm miễn dịch tự động, Máy xét nghiệm sinh hóa tự động,…. Bộ xét nghiệm định tính dị bội nhiễm sắc thể 13, 18, 21, X và Y, Bộ xét nghiệm định tính lệch bội nhiễm sắc thể XY, Bộ xét nghiệm định tính các vi mất đoạn AZFa, AZFb, AZFc, bao gồm mất đoạn gr/gr, Bộ xét nghiệm định tính đột biến Thalassemia,….
—
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY