Thủ tục nhập khẩu dung dịch ngâm kính áp tròng: Hiểu đúng để không mất thời gian, chi phí và cơ hội kinh doanh

Trong thời gian gần đây, nhập khẩu dung dịch ngâm kính áp tròng từ Hàn Quốc đang trở thành bài toán khó đối với rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh kính áp tròng tại Việt Nam. Không ít Anh Chị chia sẻ với em rằng:

Hồ sơ đăng ký lưu hành nộp nhiều lần nhưng liên tục bị yêu cầu bổ sung
Thời gian xử lý kéo dài nhiều tháng nhưng vẫn chưa ra được số lưu hành
Chi phí dịch thuật, hợp pháp hóa và chỉnh sửa hồ sơ phát sinh ngày càng lớn
Kế hoạch nhập khẩu bị đình trệ, lỡ mất mùa kinh doanh

Điều đáng nói là, vấn đề không nằm ở chất lượng sản phẩm hay việc làm hồ sơ cẩu thả, mà nằm ở một điểm lệch pháp lý rất lớn giữa Hàn Quốc và Việt Nam – yếu tố mà nếu không được cảnh báo từ đầu, doanh nghiệp gần như chắc chắn sẽ vướng.

THỦ TỤC NHẬP KHẨU DUNG DỊCH NGÂM KÍNH ÁP TRINGF THEO QUY ĐỊNH TẠI VIỆT NAM

Theo quy định hiện hành, dung dịch làm sạch, ngâm rửa và bảo quản kính áp tròng được phân loại là thiết bị y tế loại C, bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi nhập khẩu.

Anh Chị có thể tham khảo chi tiết tại bài viết chính thức của Airseaglobal:
https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/thu-tuc/thu-tuc-nhap-khau-dung-dich-lam-sach-ngam-rua-va-bao-quan-kinh-ap-trong/

Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp khi nhập khẩu dung dịch ngâm kính áp tròng từ Hàn Quốc đã hiểu sai ngay từ bước CFS, dẫn đến toàn bộ chiến lược hồ sơ đi chệch hướng.

TUY NHIÊN, QUÁ TRÌNH XIN LƯU HÀNH DUNG DỊCH NGÂM KÍNH ÁP TRÒNGTỪ HÀN QUỐC HAY BỊ VƯỚNG, LÝ DO TẠI SAO?

VẤN ĐỀ CỐT LÕI: KHÁC BIỆT TRONG PHÂN LOẠI SẢN PHẨM GIỮA HÀN QUỐC VÀ VIỆT NAM. Cùng một sản phẩm, hai hệ thống pháp luật, hai cách phân loại hoàn toàn khác nhau

Tại Hàn Quốc

Dung dịch ngâm rửa kính áp tròng được xếp vào nhóm Quasi Drug, tức là sản phẩm nằm giữa thuốc và hàng tiêu dùng thông thường.
Căn cứ pháp lý: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược Hàn Quốc

Vì được quản lý theo Luật Dược, nên CFS do Hàn Quốc cấp cho mặt hàng này không mang bản chất thiết bị y tế.

Tại Việt Nam

Dung dịch ngâm kính áp tròng được phân loại là thiết bị y tế loại C, thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao.
Căn cứ pháp lý: Khoản 5, Quy tắc 15 Thông tư 05/2022/TT-BYT

HỆ QUẢ LÀ GÌ?

Do sự khác biệt nêu trên, toàn bộ CFS do Hàn Quốc cấp cho dung dịch ngâm rửa kính áp tròng không được chấp nhận để đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo luồng nhanh tại Việt Nam.

Đây chính là nguyên nhân khiến hồ sơ:

Bị yêu cầu giải trình bản chất sản phẩm
Bị yêu cầu thay CFS tham chiếu
Hoặc bị treo rất lâu mà doanh nghiệp không biết sai ở đâu

Rất nhiều Anh Chị chỉ nhận ra vấn đề khi hồ sơ đã nộp xong, chi phí đã phát sinh và thời gian đã trôi qua nhiều tháng.

GIẢI PHÁP THỰC TẾ ĐỂ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DUNG DỊCH NGÂM KÍNH ÁP TRÒNGTỪ HÀN QUỐC KHÔNG BỊ VƯỚNG?

Tùy từng tình trạng hồ sơ và nguồn hàng, doanh nghiệp có thể cân nhắc một trong ba phương án sau:

Phương án một: Doanh nghiệp Xin CFS tham chiếu tại quốc gia tham chiếu hợp lệ

Một số quốc gia thường được chấp nhận gồm:

Liên minh châu Âu
Úc
Canada
Nhật Bản

Anh Chị có thể tham khảo điều kiện cấp nhanh số lưu hành thiết bị y tế loại C tại:
https://airseaglobal.com.vn/dieu-kien-cap-nhanh-so-luu-hanh-doi-voi-trang-thiet-bi-y-te-loai-c-d/

Trong trường hợp cần danh sách đầy đủ các quốc gia tham chiếu hợp lệ, Anh Chị có thể liên hệ trực tiếp để em hỗ trợ.

Phương án hai: Doanh nghiệp Lựa chọn hãng đã có sẵn CFS tham chiếu phù hợp

Đây là phương án giúp:

Rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định
Giảm rủi ro bị trả hồ sơ nhiều lần
Chủ động hơn trong kế hoạch nhập khẩu

Phương án ba: Doanh nghiệp Sử dụng số lưu hành của Doanh nghiệp khác

Áp dụng khi:

Sản phẩm, chủng loại và quy cách hoàn toàn trùng khớp
Có văn bản đồng ý hợp pháp từ đơn vị đang sở hữu số lưu hành

RỦI RO DOANH NGHIỆP CÓ THỂ GẶP NẾU KHÔNG BIẾT ĐIỀU NÀY TỪ ĐẦU

Hồ sơ bị trả qua lại nhiều lần
Mất chi phí dịch thuật, hợp pháp hóa, nộp lại hồ sơ
Kéo dài thời gian nhập hàng, lỡ kế hoạch kinh doanh
Đối tác nước ngoài mất kiên nhẫn vì phải chỉnh sửa giấy tờ liên tục
Về lâu dài, doanh nghiệp mất lợi thế cạnh tranh

AIRSEAGLOBAL ĐỒNG HÀNH XỬ LÝ HỒ SƠ DUNG DỊCH NGÂM KÍNH ÁP TRÒNG

Em đã trực tiếp:

Tư vấn và xử lý nhiều hồ sơ dung dịch ngâm rửa lens, kính áp tròng và thiết bị y tế nhãn khoa
Gỡ vướng các trường hợp CFS Hàn Quốc không được chấp nhận
Đồng hành từ bước rà soát pháp lý đến khi ra số lưu hành hợp lệ

Nếu Anh Chị đang chuẩn bị hoặc đã vướng hồ sơ mặt hàng này, có thể liên hệ trực tiếp để em trao đổi thẳng thắn và đi đúng ngay từ đầu.

THAM KHẢO THÊM VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ NHÃN KHOA: TẠI ĐÂY

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU DUNG DỊCH NGÂM RỬA BẢO QUẢN KÍNH ÁP TRÒNG XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY