Ống thông tĩnh mạch trung tâm (Central Venous Catheter – CVC) là mặt hàng được nhiều doanh nghiệp quan tâm nhập khẩu và kinh doanh. Tuy nhiên, trên thực tế, không ít hồ sơ bị kéo dài thời gian xử lý hoặc phải bổ sung nhiều lần do chưa nắm rõ quy trình và yêu cầu hồ sơ đăng ký lưu hành.
Ống thông tĩnh mạch trung tâm thường có:
– Nhiều kích cỡ (Fr, chiều dài)
– Nhiều chất liệu: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone
– Nhiều cấu hình (1 nòng, 2 nòng, 3 nòng…)
– Có thể kèm bộ phụ kiện.
Vậy nên nộp hồ sơ theo hình thức nào?
Dưới đây là hướng dẫn và các lưu ý quan trọng khi xin số lưu hành cho mặt hàng này.
1. PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
Ống thông tĩnh mạch trung tâm là thiết bị:
- Xâm nhập vào cơ thể
- Tiếp xúc trực tiếp với hệ mạch máu
- Sử dụng trong điều trị và hồi sức
Theo quy định hiện hành, mặt hàng này được phân loại thiết bị y tế loại D
2. ĐẶT TÊN
– Có hai cách đặt tên như sau: (Bộ)Catheter tĩnh mạch trung tâm, (Bộ) Ống thông tĩnh mạch trung tâm.
=> Anh/chị tham khảo quy tắc đặt tên 7395/BYT-TB-CT tại: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/huong-dan-dat…/
3. DANH MỤC HỒ SƠ
– CFS luồng nhanh (cần check xem CFS thuộc luồng nhanh không, anh/chị ib em 0392.394.687)
– Thư ủy quyền
– Thư xác nhận hàng dùng 1 lần
– ISO 13485
– Nhãn gốc
– HDSD TA/TV
– Tài liệu mô tả kỹ thuật
– Danh mục tài liệu CSDT (anh/chị cần thì ibox em 0392.394.687)
4. LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI SOẠN VÀ CHECK SOÁT HỒ SƠ
Để hạn chế việc bị yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý:
– Nộp hồ sơ theo đúng phân nhóm họ/hệ thống theo Thông tư 05
– Mục đích sử dụng (intended use) phải thống nhất trên toàn bộ tài liệu
– CFS phải được dịch công chứng nếu không phải tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Đặc biệt lưu ý với CFS phát hành bằng tiếng Trung, Tây Ban Nha, Đức
– Với sản phẩm có nhiều chủng loại, cần chủ động đánh số thứ tự, highlight rõ ràng để chuyên viên dễ đối chiếu và thẩm định.
Mọi thắc mắc về giấy phép phân loại, công bố, vận chuyển, thủ tục hải quan hàng y tế, vui lòng liên hệ Em Quỳnh 0392.394.687(zalo/tel)
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY