Thời gian gần đây, em Uyên 0386.853.596 nhận được rất nhiều câu hỏi về thủ tục sản xuất răng sứ. Em nhận thấy rằng nhiều doanh nghiệp đang lầm tưởng rằng cứ có ISO 13485 là có thể sản xuất và bán sản phẩm, tuy nhiên không phải vậy. Muốn sản xuất và bán răng sứ ra thị trường mà không ngại hậu kiểm, doanh nghiệp cần thực hiện đúng lộ trình sau:
- ISO 13485: 7-10 ngày làm việc khi đã đủ hồ sơ
- Kiểm nghiệm sản phẩm: khoảng 10-14 ngày làm việc khi nhận mẫu
- Công bố đủ điều kiện sản xuất: 2-7 ngày làm việc
- Công bố B: 2-7 ngày làm việc
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B,C,D: 2-7 ngày làm việc
HỒ SƠ CẦN CÓ CHO TỪNG MỤC
Anh chị có thể liên hệ em Uyên 0386.853.596 (Zalo/Tel) để được tư vấn miễn phí – nhanh – chuẩn ạ!
ISO 13485
- ĐKKD
- Hình ảnh văn phòng và khu vực sẳn xuất
- Hợp đồng, hoá đơn đầu vào mua nguyên vật liệu
- Danh mục sản phẩm
- Bằng cấp của quản lý sản xuất
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm
- Quy trình Iso 13485, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm
- Hồ sơ sản xuất sản phẩm
Anh chị thiếu hay chưa rõ hồ sơ nào liên hệ em Uyên 0386.853.596 hướng dẫn cụ thể ạ
CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
- ISO 13485
CÔNG BỐ B CHO HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
- ISO 13485
- Công bố đủ điều kiện sản xuất
- Kiểm nghiệm
- Tiêu chuẩn cơ sở
- HDSD
- Catalog
- Nhãn
CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B,C,D
- Bằng, CCCD của nhân sự có bằng (yêu cầu cao đẳng trở lên dược, hoá, sinh, kĩ thuật)
- Hợp đồng thuê kho hoặc GCN quyền sử dụng đất (ảnh chụp rõ nét hoặc scan), nếu chưa có e hỗ trợ soan hợp đồng
- Hợp đồng thuê xe tải/bán tải hoặc đăng ký đăng kiểm xe, nếu ko có, bên em chuẩn bị phần này
- Sơ đồ kho nếu có
Anh chị thiếu hay vướng mắc hồ sơ ở đâu cứ liên hệ em Uyên 0386.853.596 hỗ trợ tư vấn từ A-Z ạ!
LIÊN HỆ: 0386.853.596 (ZALO/TEL)